保健食品生产许可现场审查表..docVIP

黑龙江省保健食品生产企业 生产许可现场审查表 企业名称: 企业地址： 审查日期： 黑龙江省食品药品监督管理局制 审 查 项 目 审 查 内 容 项目 性质 审 查 和 评 价 标 准 编号 评 价 结 果 一、人员管理部分 1.1技术人员的专业和数量要符合要求。 1..技术人员专业知识。 检查技术人员学历证书，是否具备相适应的专业知识。 2.专职技术人员的比例。 核准专职技术人员的比例是否不低于5％。 1.2 主管技术的企业负责人的资历要符合要求。 企业主管技术负责人的资格资历。 检查主要负责人学历证书，是否具有相关专业学历；察看该负责人档案，是否有2年以上从事保健食品管理工作经历。 1.3生产和品质管理部门负责人的资历要符合要求。 1.生产部门负责人的资格资历。 检查该负责人学历证书和相关专业经历。 2.品质管理部门负责人的资格资历。 * 检查该负责人学历证书和相关专业经历。 1.4质检人员、采购人员的技能要符合要求。 1.企业质检人员的资格资历。 质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书。 2.采购人员的知识和技能。 查阅记录，看采购人员是否经过相关培训、工作经验。 1.5从业人员要经过相应的培训。 1.卫生法规教育及相应技术培训；从业人员培训及考核档案。 ** 1.检查企业从业人员上岗前是否有培训记录； 2.企业是否有从业人员考核档案。 2.企业负责人及生产、品质管理部门负责人要经过省级培训。 * 检查企业生产、品管负责人是否有省级以上部门培训所取得的合格证明。 暂不适用 1.6从业人员要遵守健康检查制度。 必须取得健康证明方可上岗。 * 现场随机抽查一定比例从业人员，看是否有效的健康证明。 二、设计与设施部分 2.1保健食品厂的设计应符合GB 14881的要求。 选址、总体布局和厂房设计。 1.保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁， 2.生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理， 3.厂区周围是否有危及产品卫生的污染源， 2.2厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。 厂房布局 。 * 1.厂房是否按工艺流程合理布局； 2.洁净厂房的布局是否合理； 3.厂房的各项生产操作是否相互妨碍。 2.3厂房、设备布局与工艺流程能满足要求；厂房应有足够的空间和场所；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产相适应。 1.生产区。 生产区是否有与生产规模相适应的空间与面积。 2.贮存间和功能间。 贮存间和功能间是否有与生产规模相适应的面积。 3.储物区。 储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 2.4卫生设施齐全 卫生设施。 检查更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效。 2.5按照生产工艺和质量安全要求划分洁净级别。 洁净区级别划分是否符合要求。 固体保健食品净化级别； 液体保健食品净化级别； 特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别； 酒类产品净化级别。 ** 检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求:片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散剂等固体剂按三十万级要求。口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌液体保健食品的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。 2.6洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073-2001的要求。 1.洁净区的内表面。 检查洁净区的内表面是否平整光滑.无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落.耐受清洗和消毒。 2.洁净区墙壁与地面的交界处。 检查交界处是否成弧形或采取其他措施。 3.洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施。 检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否清洁、安全、可靠。 4.洁净区的照度。 洁净区的照度与生产要求是否相适应，加工场所工作面不应低于220lx;厂房是否有应急照明设施；检查照度检测记录。 5.洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位。 * 检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 6.静压差。 * 洁净度等级不同的或有相对负压要