CDCATP论文医疗器械清洗效果评价方法的研究..doc

医疗器械清洗效果评价方法的研究 研究生：邢书霞 导 师：张流波 李新武 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 摘 要 本研究通过蓝光试验、潜血试验和ATP生物荧光法等几种方法的比较，将ATP生物荧光法引入到医疗器械清洗效果评价方法中，提出医疗器械清洗合格的ATP相对光单位（RLU）。主要结果如下： 蓝光试验评价医疗器械清洗效果的研究： 1.1 2.5×10-5的血液稀释液用蓝光试验可100%测出，1.25×10-5的血液稀释液用 蓝光试验可80%测出。 1.2 蓝光试验测定细菌残留不灵敏。 潜血试验评价医疗器械清洗效果的研究： 2.1 5×10-6的血液稀释液经潜血试验可100%测出，2.5×10-6的血液稀释液经潜血试验可80%测出； 2.2 潜血试验测定超声波清洗器清洗前后血液残留量： 2.2.1当血液污染物浓度小于10-3 血液稀释液时，相同清洗条件下，医疗器械初始污染物浓度越低，潜血试验阳性率越低；并且相同污染物污染医疗器械，清洗液作用时间越长，潜血试验阳性率越低； 2.2.2相同污染物污染医疗器械，当血液污染物浓度在10-3 ～ 10-5范围内时，清洗液清洗5min＋ min潜血试验阳性率显著低于水洗6min；当血液污染物浓度为 10-5时，清洗液清洗2min＋ min潜血试验阳性率显著低于水洗3min。 2.3潜血试验测定细菌残留不灵敏。 3.ATP生物荧光法评价医疗器械清洗效果的研究： 3.1血液稀释10-2-10-9范围内，血液浓度越低，RLU也越低，血液浓度的对数值与RLU的对数值之间呈正相关关系（R2= 0.9803）ATP生物荧光法测定超声波清洗器清洗前后血液残留量： 3.2.1相同清洗条件，医疗器械初始污染物浓度越低，其RLU值越低； 3.2.2相同浓度污染物污染医疗器械，清洗时间越长，RLU值越低；并且清洗液清洗组RLU显著低于水洗组RLU。 3.3金黄色葡萄球菌和大肠杆菌菌量在102—108cfu范围内时，菌量对数值与RLU的对数值之间呈线性关系（金黄色葡萄球菌R2=0.9778，大肠杆菌R2=0.9840 ），表明ATP生物荧光法可对102—108cfu范围内的菌量进行定量测定。 3.4 ATP生物荧光法测定超声波清洗器清洗前后细菌残留量：ATP生物荧光测定值RLU可与传统的菌落计数值相对应，ATP生物荧光法可快速反映清洗前后的细菌残留量。 4.几种评价方法对清洗后医疗器械清洗效果评价结果的比较： 4.1 ATP生物荧光法较潜血试验、目测和放大镜下观察更灵敏，且可定量测定。 4.3 预洗去除污染团块，对保证医疗器械的清洗效果非常重要。 5. 参考国际标准，考虑我国实际国情，采用ATP生物荧光法评价医疗器械的清 洗效果时，建议RLU≤2000作为评价医疗器械清洗合格的判定标准。 采用ATP生物荧光法可以快速评价医疗器械清洗效果，只需几分钟即可出结果，十分快速、方便，适合临床实际工作需要。 关键词：医疗器械清洗；ATP生物荧光法；RLU；潜血试验；蓝光试验；细菌计数 前 言 由于医疗器械清洗和消毒不严而造成医源性感染，已成为当前一个重要的临床问题1。医疗器械使用后进行彻底的清洗，去掉附着在上面的血液、脓液及其他体液等有机物，是保证医疗器械清洗效果，控制医院感染的关键环节。国内外的研究证明手术器械上污染的血液、脓液、其他体液和非水溶性的污物经常与微生物混合存在，在微生物表面形成一层保护层，妨碍消毒灭菌因子与微生物的接触或延迟其作用，严重影响消毒剂和物理灭菌方法对微生物的杀灭作用2。而且，有机物的残留有利于微生物的滋生繁殖。另外有机物中的某些成分可腐蚀器械的表面镀层，使器械受到锈蚀。因此，医疗器械彻底清洗是保证医疗器械消毒灭菌效果的前提，WHO对器械的清洗消毒推荐原则中指出，对污染器械进行初步清洁是消毒的必要步骤3。尤其随着克雅氏病的出现，清洗显得更为重要。 对不同的医疗器械应该选择不同的清洗方法，对结构复杂的器械，如各种内镜必须手工清洗，结构精细的金属医疗器械可用超声波清洗器进行清洗，一般的医疗器械主要用自动清洗器进行清洗。 但是，在医疗器械的清洗消毒工作中，究竟何为“清洗合格”，到目前为止国际上尚无统一的标准，原因是评价医疗器械的清洗效果缺乏统一、简单、广泛接受的测试污染物。 在医疗器械清洗效果的评价方法中，细菌计数是最早采用的的方法之一，但是它仅能检测微生物残留量，不能检出可能存在的其他污染物，并且需要48h才可以知道结果。国外医院主要采用目测、潜血试验、蓝光试验、生物膜和A0值的方法评价医疗器械的清洗效果，近几年有人将ATP生物萤光法引入内镜清洗前后残留物检测4，但国外有关这几种方法的报道较少，国内未见有关这几种方法的系统报道