减压浓缩装置验证方案(50LA1)1..doc

减压浓缩装置（一）验证方案 验证方案的审批： 文件编号：QF/YZ —FA—2009—375 起 草 人： 范卫永 日期：2008年05月05 日 审 核 人： 日期： 年 月 日 批 准 人： 日期： 年 月 日 江西青峰药业有限公司编制 目 录 验证方案的审批 验证小组与验证计划……………………………………………………2 验证方案…………………………………………………………………3 概述……………………………………………………………………3 目的……………………………………………………………………3 验证使用的文件与资料………………………………………………3 安装确认………………………………………………………………3 运行确认………………………………………………………………5 7．性能确认………………………………………………………………6 8．验证结果评价与建议…………………………………………………6 验证小组与验证计划： 1 、设备验证小组成员及职责 姓 名 职务 部 门 职 责 李卫民 组长 设备部 组织对设备硬件的检查和评价。 曾卫华 副组长 设备部 验证方案与报告的审核。 范卫永 成员 车间 验证方案与报告的起草、验证的实施及验证资料的收集和评价 靳犁 成员 质保部 验证资料整理、归档。 曾繁荣 成员 车间 组织操作工协助验证的实施。 熊先水 成员 车间 参与验证。 钟仁清 成员 车间 参与验证。 2、 验证计划：验证实施时间为2008年5月至6月。 验 证 方 案 概述 减压浓缩装置是在真空条件下控温加热，控速旋转加快传热，将溶液加热至沸腾，使其中部分溶剂汽化为蒸汽并被移除至高效玻璃冷凝器冷却，并回收于收集瓶中。该装置由旋转装置，升降恒温水浴锅和玻璃件三大部分组成，可进行浓缩、分离、反应合成、溶媒提取等。2008年5月从上海贝凯生物化工设备有限公司购进,5月安装就位，在投入生产运行前对设备进行安装、运行及性能确认，保证设备能在正常运转范围内达到规定要求。 减压浓缩装置技术参数： 使用压力：-0.1-0Mpa 电源电压：AC220V/50HZ 旋转瓶容量：50L 电机功率：180W 水浴锅功率：8kw 接收瓶容量：20L 水浴锅升降高度：175mm 旋转速度：3-110转/分（AC无极调速） 本公司设备编号：旋转蒸发器 QF-SB-Y-084-1 水浴锅QF-SB-Y-084-1F1 2．验证目的 2．1检查并确认减压浓缩装置的安装符合公司生产技术要求，文件与资料符合GMP的管理要求。 2．2检查并确认减压浓缩装置的运行性能。 2．3通过实际操作，确认该装置能满足生产工艺的要求。 3．验证使用的文件与资料 文件与资料 存放地点 产品使用说明书 产品合格证、安装图 清洁规程 标准操作规程SOP 维修、保养规程 检查人： 日期： 4．安装确认 4．1安装位置：原料药车间一般区二楼合成室（一）。 4．2设备材质： 部件名称 材质要求 检查结果 蒸发瓶 GG17 软联接 PTFE 部件名称 材质要求 检查结果 冷凝器 GG17 三通阀 GG17 接收瓶 GG17 放料阀 GG17 水浴锅 不锈钢组合件 检查人： 日期： 4．3仪表 仪表名称 生产厂家 数量 真空表-0.1-0Mpa 数显温控调节仪 变频器 检查人： 日期： 4．4公用介质连接：电源连接 项目 安装要求 检查结果 电源 220V、50Hz±10三芯 功率 加热功率5kw 电机功率120W 接地保护 按GB/T5226.1-96标准连接，用500兆欧万用表检测，在动力电源导线和接地电路间的绝缘电阻不小于1兆欧 检查人： 日期： 4．5真空管路 设计要求 安装要求 检查结果 工作压力-0.1-0Mpa -0.1-0Mpa 管道连接DN12-32 DN12-32 管道材料：无缝钢管 无缝钢管 检查人： 日期： 4．6冷却水管路 设计要求 安装要求 检查结果 工作压力0.1-0.4Mpa 0.1-0.4Mpa 管道连接DN15-32 DN15-32 管道材料：无缝钢管、 无缝钢管 检查人： 日期： 4．7安装检查 检查项目 检查结果 装置支架是否牢固