局部称量系统URS.doc

局部称量系统用户需求标准 User Requirement Specification for Local weighing systems 版本号： 00 生效日期： 2010年 月 日 编 写 设备部 签 名 日 期 审 核 小容量注射剂车间 签 名 日 期 审 核 生产部 签 名 日 期 审 核 质管部 签 名 日 期 审 定 生产副总 签 名 日 期 批 准 质量副总 签 名 日 期 目 录 一、简介 3 二、产品符合的标准及规范 3 三、供货范围 3 四、设备技术要求 4 4.1 工艺及总体技术要求 4 4.2 厂房设施及公用系统要求 5 4.3 设备机械部分、系统和部件的要求 5 4.4 电气自控方面要求 6 4.5 EHS要求 6 4.6 文件要求 7 五、服务要求 7 5.1 测试及验证服务 7 5.2 SAT要求 8 5.3 备品备件服务 8 5.4 包装运输服务 8 5.5 安装调试要求 8 5.6 培训服务 8 六、术语说明 9 七、本文件保密约定 9 八、改版信息 9  简介： 1．此文件为公司向供应商提出的关于要求符合《药品生产管理规范》及附录依据的标准和规范 具体需求Specified requirements URS001 有效称量面积为3米*2米。局部除尘系统顶板送风均流板应与称量面积相同。 否 URS002 局部除尘室的换气次数≥850次/小时，操作室顶板的送风风速0.35m/s-0.55m/s(距出风面100mm)； 是 URS003 局部除尘系统洁净度达到10000级，操作室对所在洁净室相对负压达到5Pa； 是 URS004 过滤器容尘量满足每班8小时连续操作情况下，初、中效压差不超过安装初阻力的1.5倍； 是 URS005 控制面板安装在局部除尘系统室内，配备所有过滤器压差显示以及局部除尘系统与房间压差显示（称量间应有风速显示及报警功能） 是 URS006 辅机间设置与操作间完全隔离，所有维护操作在辅机间进行，所有过滤器采用快装结构； 是 URS007 洁净照明灯安装在顶板以下，保证操作间距地面1米处照度≥500LUX； 是 URS008 预留高效过滤器完整性检测口（PAO检测口），以便随时可以检测高效完整性。 是 URS009 高效过滤器安装完毕后须作完整性测试，并出具合格报告； 是 4.2厂房设施及公用系统要求 需求编号 No. 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 是否gmp关键要求 具体需求Specified requirements 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 否 URS011 在电源三相五线制、220/380V、50 Hz条件下，设备能正常生产。 否 URS012 设备所有线缆均有标并有连接线路图 具体需求Specified requirements 顶面和三侧墙面采用304不锈钢材质，采用亚光处理（Ra≤0.8μm）。 否 URS014 顶板箱体要求坚固密封。 是 URS015 系统设置制冷装置（国产品牌），制冷装置的制冷量能有效的保证设备正常工作时称量室的温度符合要求。制冷装置有冷凝水引出回收装置。 否 URS016 设备内外表面与地面接触部分采用圆弧过渡（Ra≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。 是 URS017 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。 是 URS018 回风系统的主要部件设置要求：回风初效过滤器G4型号；中效过滤器F8；高效过滤器H13。 否 URS019 初效过滤器在局部除尘系统室内更换，中效过滤器及高效过滤器更换及风机检修时，打开称量室后板（快开结构），在设备后部维护间内更换。 否 URS020 初、中、高效过滤器要求为高级别品牌（康菲尔、AAF）。 否 URS021 风速传感器采用日本AIR TECH或同等级别品牌。 否 URS022 变频器采用台达或更高级别品牌。 否 URS023 PLC采用西门子或同等级别品牌。 否 URS024 触摸屏采用西门子或同等级品牌 否 URS025 送风系统的主要部件设置要求：送风顶板设均匀布风装置。 是 电气自控方面要求 需求编号 No. 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 是否gmp关键要求 具体需求Specified requirements URS02 控制柜、操控箱、