医疗器械法律法规基础知识__培训课件.pptx

医疗器械专题培训质量管理部2016-10目录医疗器械有关概念1医疗器械分类2医疗器械管理3医疗器械法规简介4医疗器械有关概念医疗器械 指直接人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者或者间接用于相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　（四）生命的支持或者维持；　（五）妊娠控制；　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械有关概念植入性医疗器械 例：金属接骨板、金属接骨螺钉。 任何借助外科手术，医疗器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些医疗器械部分留在体内至少30天以上，这些医疗器械被认为是植入性医疗器械。医疗器械有关概念医疗器械说明书例：说明书 由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械有关概念医疗器械标签例：标签 指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。目录医疗器械有关概念1医疗器械分类2医疗器械管理3医疗器械法规简介4医疗器械分类医疗器械的分类原则 分类原则对医疗器械的安全性、有效性的管理程度不同而分为三类。 第三类医疗器械第一类医疗器械第二类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械分类目录医疗器械有关概念1医疗器械分类2医疗器械管理3医疗器械法规简介4医疗器械管理医疗器械品种管理发放《第一类医疗器械备案凭证》第一类医疗器械 备案管理发放《医疗器械注册证》,有效期5年第二、三类医疗器械 注册管理医疗器械管理医疗器械备案凭证格式第一类医疗器械备案凭证备案号的编排方式： ×械备 ×××× ×××× 号 （a）(b) (c)(a) 进口第一类医疗器械为“国”字，境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；(b)备案年份；(c)备案流水号。例：进口一类器械备案号：国械国产一类器械备案号：鄂（汉）械疗器械管理医疗器械注册证格式第二、三类医疗器械注册证编号的编排方式：×械注 × ×××× × ×× ×××× （a）(b) (c) (d) (e) (f)(a)审批部门所在地的简称 ，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；(b)注册形式（准、进、许）解释：“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；(c) 首次注册年份 ；(d) 产品管理类别 ；(e) 产品分类编码 ；(f) 首次注册流水号 。延续注册的，c和d数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。例：进口第三类医疗器械注册证编号:国械注进20143200314 国产第二类医疗器械注册证编号:鄂械注准20142010291 小测试: 某医疗器械产品的注册证号为国械注准20143770217表示这个品种国产还是进口医疗器械？是第几类医疗器械？医疗器械管理医疗器械经营管理- -经营资质管理第一类医疗器械经营备案和许可管理取得《第二类医疗器械经营备案凭证》第二类医疗器械经营备案管理取得《医疗器械经营许可证》，有效期5年。第三类医疗器械经营许可管理医疗器械管理医疗器械经营管理 生产企业具备该范围《医疗器械生产许可证》；经营企业具有该范围《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械经营许可证》。 购 进第二、三类医疗器械经营企业具有该范围《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械经营许可证》。 销 售2医疗器械管理 进口医疗器械常用标识用环氧乙烷灭菌的制品；用射线灭菌的制品一次使用 制造日期 失效日期批次代码型号序列编号STERILE EO STERILE R 2医疗器械管理 进口医疗器械常用标识STERILE EO STERILE R 目录医疗器械有关概念1医疗器械分类2医疗器械管理3医疗器械法规简介4医疗器械法规简介1、医疗器械法规体系生产监管