- 1、本文档共8页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
渗漉生产过程质量风险评估讲解
渗漉生产过程质量风险评估
(中药前处理及提取车间)
XXXXXXXXXX有限公司
渗漉生产过程质量风险评估
概述:
我公司中药前处理及提取车间是依据药品生产质量管理规范(2010版)要求进行建造,为了降低污染和交叉污染的风险,并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。拟对生产安全进行风险采取降低见的控制措施风险到可以接受可能。
渗漉罐
6.2 风险分析:
对风险发生后的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可检测性(D)进行分析,风险各因素评分标准如下:
6.2.1 严重性系数:测定风险的潜在后果,主要针对可能对产品质量的危害、与GMP标准的偏离、对使用者的危害影响程度,严重程度分为四个等级。
严重性系数 标准描述 严 重 (4) 对产品质量要素有严重影响。可导致产品不能使用,与GMP标准严重偏离或对使用者有严重危害。 高 (3) 对产品质量要素有严重影响,可导致产品召回或退回,与GMP标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。 中 等 (2) 对产品质量有一定影响,与GMP标准有一定偏离或对可能对使用者造成不良影响。 微 小 (1) 对产品质量产生极小或者没有影响,与GMP标准有一定偏离。 6.2.2 可能性系数:测定风险产生的可能性。主要根据积累的经验、操作的复杂性或其它数据,可获得可能性的数值。
可能性 标准描述 极 高 (4) 极易发生,一周发生几率不少于1次。 高 (3) 偶尔发生,3个月中发生几率不多于1次。 中 等 (2) 很少发生,6个月中发生几率不多于1次。 低 (1) 发生可能极低,1年内发生几率不多于1次。 6.2.3 可检测性:在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性。
可检测性 标准描述 极 低 (4) 缺乏检测手段、不可能被发现。 低 (3) 通过检测能被发现,但不可能100%被发现 中 等 (2) 通过检测方法和控制手段能被发现。 高 (1) 自动控制到位,能及时检测到错误。 6.3风险评估:
对风险控制点进行全面分析后,风险指数(RPN)=严重性(S)×可能性(P)×可检测性(D)。风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。
① 高风险水平RPN>16或严重程度=4:此为不可接受风险,必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平,确认应重点确认已采用控制措施且持续执行。
②中等风险水平16≥RPN≥8:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平,采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过确认。
③低风险水平RPN≤7:此风险水平为可接受,无需采用额外控制措施。
6.4 风险评估实施及风险控制
本次评估实施由质量保证部、生产技术部、质量控制部、生产车间共同完成评估打分,通过对渗漉生产过程风险的识别,针对关键风险控制点确定了对渗漉生产过程的确认范围,以降低风险至可接受标准。
渗漉生产过程质量风险分析评估及控制
风险项目 可能的风险 S P D RPN 等级 风险控制建议 采取控制措施后风险等级评估 是否引入新的风险 S P D RPN 人员 操作失败 4 2 2 16 高 进行SOP培训,经考试合格后上岗 3 1 1 低 否 文件规程 无规程支持 4 2 1 8 高 制定相关SOP并经批准 3 1 1 低 否 生
产
过
程 渗漉罐性能不符合设计和生产使用要求。 4 2 2 16 高 对设备进行检验,测试设备的性能是否符合设计和生产使用要求。 3 1 1 低 否 购买的药材质量是否符合标准要求 4 2 1 8 高 采用产地定点采购并对购买药材进行检验来保证药材质量 3 1 1 低 否 渗漉加溶剂量、浸润及浸渍时间、渗漉速度是否达到要求 4 2 1 8 高 严格按照其工艺参数进行操作,以免影响渗漉液质量。 3 1 1 低 否 渗漉液是否有防止挥发的措施 4 2 1 8 高 将渗漉液装入洁净不锈钢桶中密封,防止挥发。 3 1 1 低 否 渗漉罐清洗不彻底 4 2 1 8 高 设备清洗严格按照设备清洗操作规程进行清洗。 2 1 1 低 否 渗滤液接收时受污染 4 2 1 8 高 管道对接时要迅速,缩短对接时间。 3 1 1 低 否 6.5风险评审
经质量风险评估小组成员共同对以上所列项目进行风险评估后,可确认目前我公司采取的防止渗漉生产过程质量风险控制措施适用于公司日常生
您可能关注的文档
- 渔洋山酒店地下底SBS.侧自粘.顶PU+4厚耐穿刺讲解.doc
- 渔舟唱晚课件讲解.ppt
- 渔舟唱晚最新ppt讲解.ppt
- 渗压计及测压管施工讲解.doc
- 渗透作业指导书讲解.doc
- 渗透测试工具集讲解.doc
- 一年级班主任述职报告 (14篇).docx
- 电信装维述职报告 电信装维述职报告总结 (14篇).docx
- 入党积极分子述职报告 入党积极分子述职报告 (8篇).docx
- 小学德育主任述职报告 小学德育主任工作述职 (15篇).docx
- 仓库保管员述职报告 仓库保管员述职报告总结 (21篇).docx
- 教师高级职称述职报告 教师高级职称述职报告要求字数多少 (17篇).docx
- 加油站经理述职报告 加油站经理述职报告2023年 (17篇).docx
- 销售主管述职报告范文 销售主管述职报告范文大全 (17篇).docx
- 机修班长述职报告 机修班长述职报告 (20篇).docx
- 村干部半年述职报告 村干部半年述职报告 (17篇).docx
- 学生会组织部述职报告 (15篇).docx
- 教师职称评定述职报告 初中教师职称评定述职报告 (17篇).docx
- 信贷述职报告 信贷述职报告怎么写 (17篇).docx
- 入党述职报告范文 入党述职报告范文大全 (19篇).docx
1亿VIP精品文档
相关文档
最近下载
- 毕业论文单片机控制的奶瓶加热器论文.doc
- 《兄弟》读书笔记读书分享PPT课件.pptx VIP
- 按部就班通达信指标公式源码.doc
- 信息管理部运行维护中心总册.doc
- 2024年1月普通高等学校招生全国统一考试适应性测试(九省联考)政治试题(适用地区:安徽) Word版无答案.docx VIP
- 儿科“一科一品”之做有温度的护理人PPT.pptx
- 湖南镇水电站水能规划及调度图绘制计算书.pdf VIP
- 材料成型与控制工程专业毕业设计英文文献--变质处理对铝硅合金组织和热性能的影响.doc
- (精)我国高等教育的学历及认定.ppt
- 语文课程标准解读及实践:四下四单元任务群单元整体教学设计.docx VIP
文档评论(0)