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附件17 便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则 本指导原则旨在指导和规范便潜血（FOB）检测试剂的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、组成、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于利用免疫层析法或化学法对人大便样本中的血红蛋白进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 便潜血（FOB）（亦称便隐血）是指消化道少量出血，红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不能证实的出血。消化道早期的患者可出现潜血试验阳性,晚期病人的潜血阳性率可达到90%以上,并且可呈持续性阳性消化道出血,消化道溃疡病人粪便潜血（FOB）试验多呈间断性阳性痢疾,直肠息肉痔疮出血等也可粪便中出现较多红细胞,导致潜血试验阳性。粪便潜血（FOB）检查可作为检测各种原因所致的消化道出血消化道恶性肿瘤早期筛查的重要发现便潜血的有效方法导致运用免疫胶体金层析技术实现对中消化道与预期用途相关的临床适应背景情况，相关的临床或实验室诊断方法等。明确说明不同批号试剂盒中各组是否可以互换。检测试剂检测试剂不同的临床单位使用同一批试剂进行临床试验，以便对数据进行科学客观的统计分析。 在整个实验中，考核试剂比试剂都应处于有效的质量控制下，以最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。临床单位 4.1.1 临床研究的总样本数至少为200例。 4.1.2 应考虑样本量的分布。样本量的选择应符合统计学及相关指导原则的要求。 4.1.3 阳性样本不少于总样本的50%。包含阳性、阴性样本，样本数目应尽可能原分布，尽可能收集或获取弱阳性样本。 4.2 应明确临床样本的采集要求。 4.2.1 尽可能采用新鲜样品，避免贮存。 4.2.2 对检测结果有明显干扰作用的样本,如动物血红蛋白、肌红蛋白、维生素、含过氧化物酶的绿叶蔬菜、铁剂、某些中药成分样本尽量避免使用。 4.3 试验方案中应确定严格的病例或样本纳入和排除标准。 任何已经入选的病例或样本再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。 4.4 统计学分析 应分析考核试剂的敏感性、特异性、阳性预期值、阴性预期值、阳性符合率、阴性符合率、总体符合率 便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则 编制说明 一、指导原则编写的原则 （一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类便潜血检测试剂（定性）注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。 （二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 二、指导原则编写的依据 （一）《医疗器械监督管理条例》 （二）《体外诊断试剂注册管理办法》（试行） （三）《医疗器械标准管理办法》 （四）《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 （五）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 （六）《全国临床检验操作规程 - 6 - - 5 -