临床化学室内质量控制规则及应用讲义.ppt

7.判断误差类型和失控原因的关系 临床化学室内质量控制规则及应用 香港大学深圳医院病理科生化室 崔胜金 质控规则（Westguard 多规则） 质控分析 质控物的选择 什么是质量控制？ 医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与评价产生患者结果的分析过程 医学实验室质量控制要求： 与患者样品一起，有规律地检测控制品 将质量控制结果与统计限（范围）作比较 检测 样本 报告 质控品 结果 推断 Westgard 规则 1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。 Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了±3s控制限值。 Westgard multiple rules: 13S 12S 22S R4S 41S Q C 数据 在 控 失 控 Westgard多规则的误差检索程序 没有 没有 没有 没有 没有 没有 有 有 有 有 有 有 12s：常作为警告界限 13s：常提示为随机误差 22s：提示系统误差 R4s：提示严重随机误差 41s: 提示系统误差 10X：提示系统误差 12S 警告规则 12S 这是警告规则，有1个观察值超出了±2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。 13S 失控规则 13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合本规则。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 13S 失控规则 13S失控规则示意图 22S 失控规则 22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： ● 两个连续的QC结果● 超过2s● 在均值的同侧 这个规则有两个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常（水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。 批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 22S 失控规则 22S失控规则示意图 R4S 失控规则 R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S R4S 失控规则 R4S失控规则示意图 41S 规则 41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧 41S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果）；或在控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。 使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 41S 失控规则 41S 失