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制药装备质量认证规则
CQM11-3544-01-2013
制药装备质量认证规则
本认证规则版权归方圆标志认证集团有限公司所有，任何组织及个人未经方圆标志认证集团有限公
司的许可不得以任何形式全部或部分使用（法律要求除外）。
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通讯地址：北京市海淀区增光路33 号
邮 编：100048
电 话：010
网 址：
pct@
E-mail ：
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本规则由方圆标志认证集团发布（以下代称认证机构），发布日期为：2013 年5 月6 日。
2015 年4 月17 日进行第二次修订，修改的内容为：格式调整。
2016 年7 月22 日进行第三次修订，修改的内容为：
1） 湿法混合制粒机产品标准由JB 20015-2004 变更为JB/T 20015-2013
2 ） 塑料瓶瓶装联动线产品标准由JB/T 20065.1-2005 变更为JB/T 20065.1-2014
3 ） 塑料瓶理瓶机产品标准由JB/T 20065.2-2005 变更为JB/T 20065.2-2014
4 ） 模具式计数装瓶机产品标准由JB/T 20065.4-2005 变更为JB/T 20065.4-2014
5 ） 药瓶旋盖机产品标准由JB/T 20059-2005 变更为JB/T 20059-2014
6 ） 电磁感应铝箔封口机产品标准由JB/T 20065.5-2005 变更为JB/T 20065.5-2014
7 ） 全自动硬胶囊充填机产品标准由JB 20025-2004 变更为JB/T 20025-2013
8 ） 流化床包衣机产品标准由JB/T 20073-2005 变更为JB/T 20073-2013
9 ） 抗生素瓶立式超声波洗瓶机产品标准由JB/T 20092-2007 变更为JB/T 20092-2015
10）抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机产品标准由JB/T 20093-2007 变更为JB/T 20093-2015
11) 铝塑泡罩包装机产品标准由JB 20023-2004 变更为JB/T 20023-2016
12） 制药机械纯蒸汽发生器产品标准由JB 20031-2004 变更为JB/T 20031-2016
1 认证范围
本规则适用于制药装备的质量认证及药品生产质量管理规范符合性认证。产品适用范围及相应标准见
表1。
2 认证依据标准及认证模式
2.1 认证单元及依据标准
表1 认证单元及依据标准
序号 认证单元 适用范围 依据标准编号 依据标准名称
1
CQM11-3544-01-2013
序号 认证单元 适用范围 依据标准编号 依据标准名称
固定缸式和移动缸式湿法混合
1 湿法混合制粒机 JB/T 20015-2013 湿法混合制粒机
制粒机
对片剂、丸剂包衣的滚筒式包衣
2 滚筒式包衣机 JB/T 20016-2011 滚筒式包衣机
机
3 滚模式软胶囊压制机 滚模式软胶囊压制机 JB/T 20027-2009 滚模式软胶囊压制机
4 安瓿超声波清洗机 安瓿立式超声波清洗机 JB/T 20002.2-
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