疾病预后研究解读.ppt

⑻观察怀疑偏倚（diagnostic suspicion bias） 研究者若事先知道研究对象的某种结局，可能会对其采取与对照组不可比的方法探寻其认为与该结局有关的因素，如多次认真询问实验组的相关资料，而漫不经心地调查对照组，从而导致错误的结论，此即观察怀疑偏倚。此外，对同一研究对象以不同的调查方法（如查阅常规记录与深入调查）收集资料，其结果可出现很大差别，亦属于观察怀疑偏倚。 ⑼混杂偏倚（confounding bias） 在各比较组间存在的非研究因素缺乏可比性，且这些因素与预后因素和预后均有联系时，会导致预后研究的混杂偏倚。 2．偏倚控制 ⑴选择具有代表性的研究对象 ⑵采用多种对照 ⑶采取措施提高应答率 ⑷制定明细的资料收集方法和严格的质量控制方法 ⑸尽可能采用“盲法”收集资料 ⑹尽量采用客观指标的信息 ⑺随机化 ⑻配对 ⑼标准化 ⑽分层分析与多因素分析 三、预后研究的评价标准 研究对象的定义是否明确，来源与病人的重要临床特点是否详细介绍，其代表性如何； 观察疾病的预后是否都有统一的起始点； 预后因素定义是否明确、是否考虑不周，暴露时间与程度是否明确，与对照组是否一致；因果的时间顺序是否肯定； 样本量是否足够； 观察期限是否事先规定，有无明确的观察终点； 随访时间是否足够，随访资料是否完整准确，失访率高低及失访者的特征； 评定预后的指标的客观性、真实性、可靠性如何； 预后评定是否采用“盲法”； 预后估计的精确度怎样 对外来的预后因素是否采取统计学方法加以校正； 研究结果的实用性和重要性如何。 1.研究对象的定义是否明确，来源与病人的重要临床特点是否详细介绍，其代表性如何 研究对象来自哪类哪级医院，是否有明确统一的诊断标准，是否都用当前获得的最佳诊断方法确定为有病。这些病例的具体特征如何，是否具有该病总体的代表性。 在病例来源上是否都存在以下偏倚的影响：集合偏倚、转诊偏倚和诊断条件偏倚等。 2.观察疾病的预后是否都有统一的起始点 被研究对象是否都处于疾病的早期或处于疾病的同一阶段，观察疾病的预后是否都采用统一的起始点或零点时间？零点时间是否明确而不杂乱。 3.预后因素定义是否明确、因果的时间顺序是否肯定 疾病的常见预后因素包括疾病本身的特点（疾病的性质、病程、病情轻重、临床与病理类型及病变程度等）、诊疗时机及其规范化程度、患者身体素质（患者的年龄、性别、营养状况、免疫功能等）、社会与家庭因素及危险因素作用强度等。因此，研究中预后因素考虑是否周密、定义是否明确、暴露时间与程度是否明确、因果的时间顺序是否肯定直接影响研究结果的真实性。 4.样本量是否足够 由于生物个体间存在差异，来自样本的研究结果总是存在抽样误差。单纯以一个观察单位的观察或实验结果来说明带有很大的偶然性，因此，在实验前必须估计适当的样本含量，才能得出有意义的结论。 样本量应事先正确选用相应公式进行计算。根据经验，计量资料样本每组不得少于10例，计数资料样本，每组一般不应少于20～30例。 5.观察期限是否事先规定，有无明确的观察终点 是否事先确定观察期限； 是否事先确定了预后观察终点； 判断结局的指标和标准是否是否明确。 6.随访时间是否足够，随访资料是否完整准确，失访率高低及失访者的特征 随访时间是否足够长； 是否所有的研究对象都随访到研究预后的终点，失访率有多少； 是否交待了失访原因，失访者与未失访者的重要人口学特征与临床特征是否进行了比较； 失访对结果的真实性的影响如何。 7.评定预后的指标的客观性、真实性、可靠性如何 ⑴客观性：只有客观指标，才能有效避免主观心理因素造成偏倚。因此，注意在所有指标中客观指标的多少、是否以客观方法记录为主。 ⑵真实性：评定预后指标要与研究目的密切相关，预后评定指标能否确切反应预后因素的效应，并防止非预后因素的干扰，即特异度高低；预后评定指标对预后因素能否灵敏地反应出来，即灵敏度高低。 ⑶可靠性：任何实验指标都要求可靠性好，能被不同时间、地点和操作者重复证实，误差应在允许范围之内，预后评定中选择结局性指标一般比中间性指标可靠性强。 8.预后评定是否采用盲法 对结局的判断应采用盲法，可避免疑诊偏倚和预期偏倚。 疑诊偏倚即研究者竭力去寻找观察组中存在被研究的预后因素的证据，而对待对照组则不然； 预期偏倚即凭主观印象判断预后。虽然当预后的结果是死亡或病残时，就结果判定自然可不用盲法判断，但是若辩晰死因仍有可能受主观因素影响。 9.预后估计的精确度怎样 是否报告了预后结局概率的95%可信区间，让读者可以判断预后估计的精确度。 是否报告了整个病程的预后结局，而不是某一时点的结局。也就是不但要了解某一时点的生存率，还要了解生存曲线，在任何时点的生存率有何不同。 对预后