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第五章 中药质量标准和鉴定(高云讲授)
第01讲 中药的质量标准
第一节 中药的质量标准
一、国家药品标准 (一)中国药典 1.《中国药典》凡例的基本内容和要求 《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量鉴定的基本原则,是对《中国药典》正文及质量鉴定相关的共性问题的统一规定。 “凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。 “凡例”还明确规定,对本版药材收录的所有品种,均应按规定的方法进行检验,如采用其他方法,应将方法与规定的方法做比较试验,根据实验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版规定的方法为准。
(1)名称及编排:药材和饮片的名称包括——中文名、汉语拼音名及拉丁名 正文包括:来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。 (2)对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有使用说明书,标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。
(3)精确度:指取样量的准确度和实验精确度。 实验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示。以数值的有效位数来确定。
0.1g
0.06~0.14g
±0.04g
2g
1.5~2.5g
±0.5g
2.0g
1.95~2.05g
±0.05g
2.00g
1.995~2.005g
±0.005g
精密称定 千分之一 称定 百分之一 精密量取 移液管 量取 量筒等 约若干 ±10%(取用量不得超过规定量的)
恒重 试验时温度:
2.《中国药典》正文中质量标准的基本内容 (1)名称 (2)来源 (3)性状:形状、大小、表面颜色、质地、断面特征、气、味 (4)鉴别: 显微鉴别(组织、粉末、显微化学反应) 理化鉴别(一般的理化、薄层色谱)
(5)检查:杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫、农药残留量黄曲霉毒素等 (6)浸出物测定:水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物测定 (7)含量测定:包括有效成分、毒性成分、指标成分的含量测定方法及含量限度 (8)炮制 (9)性味与归经 (10)功能与主治 (11)用法与用量 (12)注意 (13)贮藏
(二)部颁药品标准 二、地方药品标准 1.省、自治区、直辖市中药材标准 2.省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范
第02讲 中药的真实性鉴别—来源鉴别和性状鉴别
第二节 中药鉴定的内容和方法
中药的鉴定就是依据国家和地方的样品标准等,对中药的真实性、安全性和质量进行鉴定和评价。 一、中药的真实性鉴定 含义:是指根据中药原植物(动物、矿物)的形态、药材性状、显微和理化等特征,鉴定其正确的学名和药用部位,并研究其是否符合药品标准的相关规定。 目的:鉴定其正确的学名和药用部位,并研究其是否符合药品标准的相关规定。 方法:来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别。 (一)基原鉴定 确定正确的学名,保证中药品种准确无误。 观察植物形态、核对文献、核对标本
(二)性状鉴定(十大内容) 1.药材: (1)形状: 党参——狮子头 防风——蚯蚓头 海马——马头蛇尾瓦楞身 (2)大小:药材的长短、粗细和厚度。
(3)色泽: 自然光下—药材的颜色、光泽度 药材的颜色与其成分有关,色泽通常能够反映药材的质量,是衡量药材质量好坏的重要指标之一。 黄芩由黄变绿——质量下降 丹参—红 紫草—紫 玄参—黑 黄连—断面红黄色 (4)表面特征: 白芥子——表面光滑 紫苏子——表面有网状纹理 海桐皮——钉刺 合欢皮——皮孔棕红色,椭圆形 辛夷——苞片外密被长茸毛
(5)质地: 以薄壁组织为主,结构较疏松的药材一般较脆或较松泡——南沙参、生晒参 富含淀粉的显粉性—山药、半夏 含纤维的韧性强—桑白皮、葛根 含糖、粘液的黏性大—黄精、地黄 富含淀粉、多糖成分的药材加热后常质地坚实、半透明、角质样—红参、延胡索、天麻 (6)断面: 菊花心——黄芪、甘草、白芍 车轮纹——防己、青风藤、大血藤 朱砂点——茅苍术 星点(髓部异型维管束)——大黄 筋脉点(同心环点状异型维管束)——牛膝与川牛膝 云锦状花纹(皮部异型维管束)——何首乌 罗盘纹(同心环型异型维管束)——商陆
(7)气: 阿魏——强烈的蒜样臭气 檀香、麝香——特异芳香气 伞形科、唇形科——含挥发油、有特殊香气。如:白芷、当归、薄荷、广藿香、紫苏 花类药材具蜜腺,含挥发油,香气宜人 木
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