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CNAS-CL36 医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会 2012 年09 月13 日发布 2015 年11 月11 日第三次修订 2016 年01 月01 日实施 CNAS-CL36:2012 第 1 页 共 11 页 目 次 前 言 2 1 范围 3 2 规范性引用文件 3 3 术语和定义 3 4 管理要求 3 5 技术要求 4 附录A （规范性附录） 10 分子诊断项目分析性能标准 10 附录B （规范性附录） 11 分子诊断领域申请认可项目要求 11 2012 年09 月13 日发布 2015 年11 月11 日第三次修订 2016 年01 月01 日实施 CNAS-CL36:2012 第 2 页 共 11 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域 的特性而对CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明， 并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件于2012年制定，本次为第3次修订。 2012 年09 月13 日发布 2015 年11 月11 日第三次修订 2016 年01 月01 日实施 CNAS-CL36:2012 第 3 页 共 11 页 医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等 领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求 临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单 位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起， 开展分子诊断工作至少2 年。 4.1.2.5 应至少有 1 名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至 少5 年。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 2012 年09 月13 日发布 2015 年11 月11 日第三次修订 2016 年01