双光束红外分光光度计确认.doc

双光束红外分光光度计验 确认方案 方案制订 日期 方案审核 日期 方案批准 日期 1 . 概述 WGH-30A型双光束红外分光光度计，由天津港东科技发展股份有限公司生产，可以记录物质在4000-400cm-1范围内的红外吸收光谱或反射光谱。根据所记录的谱图对被测物质进行定性或定量分析。现对该系统进行重新安装，以确认新系统的各项指标均符合规定。 1.1 确认目的 为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行确认。 1.2确认依据及适用范围 1.3依据《中国药典》2010版二部附录红外分光光度法起草本确认有方案。本确认方案适用于WGH-30A型双光束红外分光光度计的确认。 1.4确认周期： 2. 各部门职责 2.1 验证管理办公室 2.1.1 负责确认方案的审批； 2.1.2 负责确认的协调工作，以保证验证的顺利实施； 2.1.3 负责确认数据及结果的审核； 2.1.4 负责确认报告的审批； 2.1.5 负责确认周期的确认。 2.2设备部 2.2.1负责仪器的安装到位； 2.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 2.4 质保部 2.4.1负责方案的审核； 2.4.2负责收集各项确认、检验记录，并分析相关数据后，报领导小组。 2.5质检中心 2.4.1负责拟订确认方案。 2.4.2负责确认的实施。 2.3.3负责仪器的日常维护保养。 2.5.1负责确认数据及结果的审核。 2.5.2负责提供检验报告单并确保完整性、真实性。 3、确认所需的相关文件准备 序号 文件资料名称 存放处 检查结果 1 WGH-30A型双光束红外分光光度计档案 设备部 2 WGH-30A型双光束红外分光光度计操作与维护保养规程 质检中心 3 使用记录 质检中心 4 维护和保养记录 质检中心 结论： 检查人： 日期： 4、确认内容： 4.1安装确认 4.1.1文件资料 资料名称 数 量 存 放 处 1. WGH-30A型双光束红外分光光度计使用说明书 1 设备部 2.仪器出厂合格证 1 设备部 3.装箱单 4 设备部 检查人/日期： 复核人/日期： 4.1.2安装检查 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查内容 要求 方法 结果 环境 室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。 目测 环境温度 15℃-25℃ 温湿度仪测 环境相对湿度 小于65% 温湿度仪测 安装位置 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上 按要求安装 电压 220V±10%，应有稳压电源装置对仪器供电 电压仪测 接地 接地良好 接地电阻表测定 电源线 与插孔吻合 按要求安装 检查人/日期： 复核人/日期： 4.2运行确认 4.2.1目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。 4.2.2检查项目认可标准如下： 检查项目 方法及认可标准 I0线平直度 测量方法：将透过率调至95%T，在设置条件下测量I0线并检查其平直度。 测试条件：扫描速度（最快），响应时间（正常），狭缝宽度（宽）。 标准：全波段范围≤4%。 能量 测量方法：在设置条件下，测量全波段光谱曲线兵检查能量。 测试条件：扫描速度（很快），响应时间（很快），测量模式（能量），狭缝（正常）。 标准：在3000cm-1位置，能量≥35%。 4.3、性能确认 4.3.1目的 使用标准聚苯乙烯薄膜，以确认使用性能符合规定。 4.3.22检查项目认可标准如下： 检查项目 方法及认可标准 分辨率和波数准确度 测量方法：测量并记录聚苯乙烯全波段光谱，从光谱曲线上看分辨本领和波数准确度。 测试条件：扫描速度（正常），响应时间（正常），狭缝（窄）。 标准：1、分辨率，在3000cm-1附近，聚苯乙烯可分出六个吸收峰；2、波数准确度，±4cm-1（4000-2000cm-1），±2cm-1（2000-400cm-1）。 透过率重复性 测量方法：在设置条件下，以聚苯乙烯为样品重复测量三次，检查其透过率重复性。 测试条件：扫描速度（快），响应时间（正常）。 标准：≤0.5%T。 5.异常情况处理程序 5.1确认活动是否有遗漏； 5.2确认实施过程中对验证方案有无修改；修改的原因、依据及是否经过批准； 5.3确认记录是否完整； 5.4确认试验结果是否符合规定；偏差及对偏差的说明是否