RoHS2.0+HF与REACH法规培训教案.ppt

LONSID公司管控方法 HSF 1.管控产品范围的调整 2.部分定义的修订（主要针对医疗器械） 3.限制物质清单的修订 4.豁免机制的修订 5.引入CE标志，加强市场监管 * 体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械 * 拆分的目标是通过适当的拆分手段来获得构成电子电气产品的均质材料。 需采取适当的拆分手段来获得均质材料，以确保拆分结果用于后续测试时，不会因为拆分不当而产生错误判断。 * 这就给全球的电子电气产品制造商和供应链四年半的时间去着手准备。 * 除食品、药品外涉及的产品多达数百万种 * REACH法规中有关农药的规定主要有下属3项： （1）欧盟企业生产或进口仅用于植物保护产品并已包含在欧盟理事会91/414/EC附件Ⅰ等文件中的活性物质，应视为已获得注册； （2）欧盟企业生产或进口仅作为生物农药产品使用并已列入欧盟指令98/8/EC附录I等文件中的活性物质，应视为已获得注册； （3）农药中间体需要按REACH法规规定进行注册。 中国农药出口至欧盟面临的主要问题是农药生产企业和出口企业如何按欧盟91/414/EC和98/8/EC指令要求取得农药产品的注册。 * 预注册： 目的：实现资料和数据共享。 益处：在注册规定期限内可生产或进口，预注册后即可生产或进口，除非注册被驳回。 * 镀锌添加剂、镀铜添加剂、镀镍添加剂、镀铬添加剂、镀锡添加剂、镀镉添加剂、镀金添加剂、镀银添加剂、钯镍合金添加剂等 * * 这就给全球的电子电气产品制造商和供应链四年半的时间去着手准备。 * 含溴代阻燃剂高风险材料： 塑胶产品（PE、ABS、PVC等） 印刷电路板(PCB) 可能含有溴代阻燃剂的材料： 电镀产品为何环保不合格： 环保不合格，主要来自以下几方面： 镀液是否采用环保工艺？是否在工艺范围内？ 前道工序的镀液带入污染？ 清洗水是不是专线清洗，保证没有其它镀种也有在一起清洗？ 包装的时候，有没有专线分开包装？ 检测方法手段是否正确？ RoHS 2.0的豁免条款 附录Ⅲ的30项豁免条款 附录Ⅳ的42项豁免条款 技术不可行 替代品对环境、健康或消费者安全 所造成的负面影响大于其带来的益处 不能确保替代品的可靠性 第1 条：电离辐射探测器中的铅、镉和汞 第6 条：X射线检测中的铅 第13条：医疗设备中暴露于电离辐射中的轴承和磨 损面的合金铅 第14条：超声换能器单晶压电材料中的铅 第19条：硅基液晶显示器中的铅 第35条：在2017年7月22日之前投放在市场的工业 监测和控制仪器中用的液晶显示器中用的 冷阴极荧光灯中的汞，每盏灯中汞含量不 超过5毫克 第40条：工业监测和控制仪器用的电容器中的介电 陶瓷中的铅 附录Ⅳ豁免举例 检测单元 均质材料 用机械手段拆分到不能再拆分的最小单元 均质材料各部分的组成均相同，各种陶瓷、玻璃、金属、 合金、纸、木板、树脂、塑胶以及涂料等 机械手段拆分 运用机械手段进行有效的划分和获取检测单元的过程，包 括旋开、切割、刮削、挤压和研磨等 样品检测基于均质单元，不接受混侧 颜色不同的材料应拆分为不同的检测单元 RoHS 2.0的拆分原则 内部漆包线及导线 外部线皮 内部导线 内部线皮 外部线皮 导线 测试点：10个 四项测试：1项，金属导线 六项测试：9项，线皮 RoHS 2.0的拆分举例 RoHS 2.0的拆分举例 金属做四项 非金属做六项 电路板组件 元器件 检测单元 RoHS 2.0的检测方法 测试项目 参考方法 仪器 铅 Pb IEC 62321 ICP-OES 电感耦合等离子体原子发射光谱仪 AAS 原子吸收光谱仪 汞 Hg IEC 62321 镉 Cd IEC 62321 六价铬 Cr(Ⅵ) IEC 62321 UV-Vis 紫外-可见分光光度计 多溴联苯 PBBs 多溴联苯醚 PBDEs IEC 62321 GC-MS 气相色谱质谱联用仪 元素定性半定量物理测试：IEC 62321 XRF X射线荧光分析仪 这些新增的管控要求将从2019年7月22日起对所有的电子电气产品强制实施，其中关于RoHS 2.0新增的第 8类（医疗设备）和第 9类（监测和控制设备）电子电气产品范围，则增加了2年的宽限期，即从2021年7月22日开始强制满足新增的邻苯要求。 2015年6月4日，欧盟在其官方公报上发布指令(EU) 2015/863，对RoHS 2.0 (2011/65/EU) 附录II管控物质清单进行修订，正式将四种邻苯