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填空题1、药品质量包括安全性 和有效两方面。（还有均一性）2、两个最常见的污染形式是尘粒污染和微生物污染。传播污染的四大媒介是 空气 、水 、表面、和 人 。3、GMP认证的标准是中国药典 、GMP规范和FDA颁布的药品标准 。 4、GMP、GLP、GSP中对称职人员要求的条件都应包括学历、 经验 、 培训 那三个方面。5、GLP的英文全名是Good Laboratory Practice，我国制药行业统称为 药品非临床研究质量管理规范。6、医药批发企业和生产企业的质量负责人应是具有 执业药师专业技术职称 的人员。7、《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的有效期为5年。8、药品生产企业材料分原料、辅料、包装材料 、 中间体 、成品。9、新建的药品生产企业及车间必须符合GMP要求并通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后方可生产 。10、进入洁净室（区）的人员不得 化妆、佩戴首饰、饮食、抽烟等一切影响生产的个人行为。11、一般情况下洁净级别高的厂房压强应比洁净级别低的厂房压强高、洁净厂房的交换面应呈弧形。12、药品出库验收应掌握“四先出“的原则是先进先出、先产先出 、 近期先出、 易变先出。13、生产文件包括 生产处方、加工指令、包装指令 和批生产记录、批包装记录。14、质量控制应分为两个部分，即技术控制 和 政策控制 ，前者负责 质量检验后者负责 质量管理和监督。15、依照药品经营质量管理规范、药品经营工作原则是质量第一 。16、药品购进记录应该保存至药品有效期后1年，不得少于3年。17、GMP的英文全称：Good Manufacturing Practice for Drugs , 中文翻译为《药品质量管理规范》。18、药品生产企业许可证有效期为 5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》，可再延续5年。验证合格后每 2 年查一次。19、药品GMP认证可分为车间认证 (企业认证) 和品种认证 。20、一万级洁净区厂房的相对温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在 45~65% 。21、大输液生产车间放膜操作所要求的洁净度是 100级 。22、药品生产企业需具备的三证一照为：药品生产许可证 、GMP证书、卫生许可证、营业执照。23、GMP实施基础的三要素： 硬件 是基础， 软件 是保障， 人员 是关键，其中组成的三大要素中， 人员 是最重要的。24、影响药品储存质量的因素有：光照、温度、湿度 、时间、昆虫和微生物、空气（氧气和二氧化碳）。25、按物理化学性能、温湿度条件分：低温库 2~10℃ ；恒温库 10~20℃ ；常温库 1~30℃ 。26、世界上首部GMP是由美国在1963年颁布实施的。27、冷藏库：2~10℃ ，储备血液制品、疫苗； 阴凉库：10~20℃，储备生化制剂；常温库：0~30℃ ，储备一般药品。29、新药投入生产必须要取得：药品生产批准文字号 。30、湿热灭菌通常采用的条件为： 121℃， 20~30min。31、不同级别的车间气压应 ≥ 5pa ,洁净级别厂房与外界压力应≥ 10pa 。 32、在设备标示状态中，处于使用状态的设备用 绿色字标示；处于维修和闲置的设备红色字标示；已经过清洁的设备用绿色 字体标示；待清洁的设备用黄色 字体标示。 33、实施GMP的目的是三防，即防污染 、防混淆、防人为差错 。实施的原则是： 有章可循 、照章办事 、有案可查 。 34、GMP对厂房的布局要求：100级 车间中不允许留有下水道， 10000级车间要留有下水道且一定要敞口。 35、严把“五关”是实施GSP的核心，“五关”包括： 进货渠道关、到货验收关、、 在库养护关、出库复核关、 售后服务关。36、更换生产品种和规格前，应按要求清场，并应取得清场合格证。37、生产药品的设备更换时，关键环节是要进行设备的验证。38、小型药品批发企业，要求年药品销售额在 5000万元以下；中型药品批发企业，要求年药品销售额在5000—20000万元 ；大型药品批发企业，要求年药品销售额在 20000万元以上。39、GMP规定的生产记录应按生产批号整编归档。40、制药企业应建立产品质量档案，并由质检部门负责。41、开办药品经营销售公司时，首先必须取得 药品经营许可证。42、药