滴眼剂联动线隧道烘干机.pdfVIP

ICSC92 11.12030 J日中华 人 民共 和 国 制 药 机 械 行 立k标 准 JB 20003.3-2004 滴眼剂联动线 隧道烘干机 Production line for eyedrops一 Drying tunnel 2004-02-05发布 2004-06-01实施 且习 舅丈卫是万 和U!交鞠玺一冬 改-;2r 发布 JBZ沉幻3.3-21义域 目 次 前言····························。················。·····················一 221范围 ······················，·······。······························??232规范性引用文件 ·............................................... 233型号和标记 ·······················································??234要求 ························································。··??245试验方法 ·································。················，······??256检验规则 ···············································。········??267标志、使用说明书、包装和贮存 ········。··············。··················?? 27 .班 2沉103.3-么X娜 前 言 本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人:辛毅、冯瑞馨、王金燕。 祀 2 003.3- 21沉抖 滴眼剂联动线 隧道烘干机 范围 本标准规定了滴眼剂隧道烘干机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。 本标准适用于滴眼剂塑料瓶隧道烘干机(以下简称烘干机)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191包装储运图示标志 GB 5226.1-2002 机械安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111利用随机数般子进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 JG/T19 层流洁净工作台检验标准 YY/T 0216-1995 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范(1998修订版) 国家药品监督管理局 中华人民共和国药典(2000版) 国家药典委员会 3 型号和标记 3.1 型号 烘干机的型号应符合YY/T 0216的规定。 D L·H 巨口/口丁几主要参“‘’*功率’kW) 一 碑一 一主要参数 (网带宽度 Inm}产品型式及特征代号(L一联动;什一烘干) 产品功能代号 (D-滴眼剂机械) JB 20003.3-2004 3.2 标记示例 D L·H 420 / 15 加热功率15kW网带宽度420滴眼剂联动线·烘干机 4 要求 4.1 总则 烘干机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》(1998修订版)有关原则性指令。4.2 工作条件 环境洁净度:烘干机应安放在10万级洁净区，冷却段指向洁净化厂房的万级控制区。4.3 材质要求4.3.1 烘干机的箱体应采用耐腐蚀、无毒、性能稳定的不锈钢材质制造。4.3.2 输送网带应采用耐潮湿、耐高温、耐磨损的不锈钢编织带制造。4.4 外观要求4.4.1 烘干机外表面应平整、光滑，无凸起、凹陷、裂缝和死角。4.4.2 零部件外露结合面边缘应整齐均匀，不应有明显错位。4.4.3 安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应清楚、齐全、耐用。4.5 结构要求4.5.1 烘干机应分为预热区、加热区和冷却区三段。4.5.2 烘干机各工作区上方进风口应加装符合《中华人民共和国药典》(200