计算机信息系统验证方案解决方案.doc

审批 部门 姓名 签名 日期 起草人 质量检验部 ××× 审核人 质量检验部 ××× 审核人 品质管理部 ××× 审核人 品质管理部 ××× 批准人 质量负责人 ××× 分发部门： 01 品质管理部（1份） 02 生产技术部（1份） 共计2份 目录 一、概述 二、目的 三、参考文件 四、验证小组成员 五、验证范围和验证时间安排 六、验证内容 八、偏差处理 九、验证结果及评价 十、附件 会议与人员签到表 会议地点： 会议时间： 序号 姓名 时间 序号 姓名 时间 备注： 会议记录 部门/组别：品质管理部 时间 地点 会议主持 会议记录人 参会人员 主要议题 会 议 主 要 内 容 一、概述 根据《药品经营质量管理规范》简称GSP实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控可追溯，公司于2015年请第三方对计算机系统进行了改造，并于2015年改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及我公司实际经营情况正常运营。 二、目的 通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形 三、参考文件 1 计算机信息系统验证管理 2 设施设备验证和校准（检定）管理 3 验证的管理 4 计算机系统的管理 5 《药品经营质量管理规范》 6 《验证管理》 7 《药品GMP指南》 8 《GSP》 四、验证小组成员 组长： 姓名 部门 职务 工作职责 质量副总 组长 负责整个验证的协调、组织工作，对验证过程全面监控 品管部部长 组员 实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控 物控部部长 组员 负责检验过程中的监控和管理 操作工 组员 负责计算机系统操作 QC 组员 负责计算机系统操作 五、验证范围和验证时间安排 1.实验室设备控制系统及信息管理系统 如LIMS 系统,HPLC、GC、UV 2. 物料控制及管理系统 如BPCS、SAP、ERP系统等。 3生产工艺及控制系统 如PLC(可编程序逻辑控制器)等。 4公用设施控制系统 验证项目 验证标准 系统登录 1.使用用户名及密码登录后，登录信息相符； 2.人员信息更改与登录信息相符。 3.权限变更与变更人员操作权限相符 系统权限设置、管控 1.购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核； 2.质管部可查询业务经营相关权限设置； 3.各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。 系统权限修改、管控 经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录 首营企业审核审批 维护信息与库存信息相符 数据备份 按日备份数据，保证系统日志的完整性， 首营品种（从批发公司购进）审核及药品批件管理 采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，方可采购。 药品信息管理 药品信息增加“经营范围”一栏，与客商信息的“经营范围”的名称一致 拒绝超经营方式和范围购进 系统能严格审核购货单位的生产范围、经营范围，并按照相应的范围购进药品 采购订单 1.系统拒绝无企业或商品基础信息的采购订单生成； 2.基础信息中供应商的“经营范围”应包含商品信息的“经营范围”，否则，拒绝该“采购订单”的生成。 采购记录 1.采购订单确认后，系统自动生成采购记录； 2.采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等（中药饮片应标明“产地”）。 收货确认 药品到货，系统应当支持收货人员查询采购记录，随货同行单、来货、采购记录三者一致，方可收货；不相符，且供应商不予以确认的，则拒收； 对不符合收货批次药品能实现拒收 验收记录 系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。 养护计划 1.库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护； 2.对储存温度特殊、有效期较短的药品按要求进行重点养护检查，并记录。 养护记录 养护计划转换成养护记录，打印、回填、保存 数据修改及监管 经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录 销售记录 1、销售药品，系统依据基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成； 2、系统对各购货单位的法定