- 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
附件1临床研究方案模板(仅供参考).doc
附件1:临床研究方案模板(仅供参考)
项目来源与编号:
****临床研究方案
组长单位:**医院
项目负责人:***
承担科室:****
联系电话:****
参加单位:**医院
**医院
**医院
**医院
研究年限:****年**月- ****年**月
版本号:V1.0
版本日期:****年**月**日
方 案 摘 要
项目名称 研究目的 研究设计 病例总数 病例选择 入选标准
排除标准
治疗方案 疗效评定 有效性评价指标(主要疗效指标和次要疗效指标)
安全性评价指标
统计方法 研究期限
一、研究背景
阐述本项目的国内外研究现状,选题的价值和意义。
二、研究目的
1. 主要目的:****
2. 次要目的:****
三、研究设计类型、原则与试验步骤
1. 研究设计
说明研究设计的类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量的计算依据和公式。适应症的合理性及确定依据。
2. 研究步骤
建议绘制“临床研究流程图”。
四、病例选择
(阐述清楚研究对象的选择及相关标准的合理性、可行性)
1. 入选标准
2. 排除标准
3. 剔除标准
从治疗或评价的角度考虑,并说明理由。
4. 终止研究标准
从受试者安全方面考虑。比如受试者出现了不宜继续进行研究的情况,包括:病情加重、严重不良事件、依从性差等。
五、研究方法与技术路线
1. 研究用药名称和规格(如涉及用药)
说明研究用药的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、效期及保存条件等。如果对照药是安慰剂,应符合安慰剂制备要求。对照药选择的依据及合理性。
2. 治疗方案
如涉及用药,说明药物名称、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程。
3. 合并用药
说明可以合并使用的药物与不允许合并使用的药物。
六、观察项目与检测时点
围绕研究主要疗效指标和次要疗效指标设计临床观察和实验室检查项目,还需考虑安全性评估指标的观察,并说明检测时点。
七、疗效评定标准
说明疗效评定参数的方法、观察时间、记录与分析。包括有效性评价、安全性评价、综合疗效评价等。
八、不良事件的观察
说明不良事件的定义、研究预期不良事件、不良事件与药物因果关系判断、不良事件的记录、处理与报告。严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间。
九、研究的质量控制与质量保证(根据项目的具体情况确定是否需要此部分内容)
从实验室指标检测、执行相关SOP、研究者培训、受试者依从性、研究的监查等方面阐述研究的质量控制与监督。
十、数据安全监查
临床研究将根据风险大小制定相应的数据安全监察计划。所有不良事件均详细记录,恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定,按照规定及时向伦理委员会、主管部门、申办者和药品监督管理部门报告严重不良事件与非预期事件等;主要研究者定期对所有不良事件进行累积性回顾,必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益;双盲试验必要时可以进行紧急揭盲,以确保受试者安全与权益;大于最小风险的研究将安排独立的数据监查员对研究数据进行监查,高风险研究将建立独立的数据安全监察委员会对累积的安全性数据以及有效性数据进行监查,以做出研究是否继续进行的建议。
十一、统计学处理
说明统计软件及版本、分析数据集与统计分析方法内容。
十二、临床研究的伦理学
临床研究将遵循世界医学大会《赫尔辛基宣言》等相关规定。在研究开始之前,由伦理委员会批准该试验方案后才实施临床研究。每一位受试者入选本研究前,研究者有责任向受试者或其代理人完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险,并签署书面知情同意书,应让受试者知道他们有权随时退出本研究,知情同意中应作为临床研究文件保留备查。研究过程中将保护受试者的个人隐私与数据机密性。
十三、研究进度
××××年××月-××××年××月:××××
××××年××月-××××年××月:××××
××××年××月-××××年××月:××××
十四、参加人员
姓名 职称/专业 任务 GCP培训(时间)
十五、参考文献
5
您可能关注的文档
- 自秦始皇置丞相,不旋踵而亡。汉、唐、宋因之,虽有贤相,.ppt
- 苏轼字子瞻,号东坡居士,北宋著名文学家、书画家、是.ppt
- 英语授导型教学设计.doc
- 荆南中学2013-2014学年度下学期期中考试.doc
- 药物临床试验——模拟试卷(三).doc
- 虹桥镇2007年度工作总结和2008年工作思路.doc
- 蚌埠医学院涉及人的生物医学研究伦理审查申请表.doc
- 血液系统肿瘤.doc
- 表7.化学与化工学院(有机所)研究生课程简介.doc
- 觅渡教育集团课堂教学评价表.doc
- 仓库保管员述职报告 仓库保管员述职报告总结 (21篇).docx
- 教师高级职称述职报告 教师高级职称述职报告要求字数多少 (17篇).docx
- 加油站经理述职报告 加油站经理述职报告2023年 (17篇).docx
- 销售主管述职报告范文 销售主管述职报告范文大全 (17篇).docx
- 机修班长述职报告 机修班长述职报告 (20篇).docx
- 村干部半年述职报告 村干部半年述职报告 (17篇).docx
- 学生会组织部述职报告 (15篇).docx
- 教师职称评定述职报告 初中教师职称评定述职报告 (17篇).docx
- 信贷述职报告 信贷述职报告怎么写 (17篇).docx
- 入党述职报告范文 入党述职报告范文大全 (19篇).docx
文档评论(0)