原创力文档- 1、本文档共71页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
临床试验全文档管理系统
BioKnow- eTMF
北京百奥知信息科技有限公司
庄永龙 博士 zyl@
北京市海淀区大钟寺华杰大厦9B7
010/ 010 4008-313-598
大纲
系统简介
业务模块
系统功能
技术特色
典型案例
方案简介
? BioKnow-eTMF临床试验全文档管理系统，可有效地保存、管理和
跟踪临床试验文档，确保其完整、及时与准确。系统可提供及时的
文档创建、QC与审批流程，并提供快速安全的访问、高级搜索、
导出、时间进度与提醒等功能，从而规范了临床试验文档的信息化
管理过程。
主要功能特点
? 基于标准TMF参考模板
? 整合近500个文件类型
? 文档创建??QC到审批
? 合规的电子签名
? 文档的版本与历史记录
? 文档全文检索机制
? 完整的文档汇总报告
? 项目文档的整体导出与提交
? 支持文档先上传后命名
信息化管理的益处
? 提高临床试验的效率
? 实时文档状态跟踪
? 提高临床研究文档的质量与完整性
? 避免了纸质文档的使用与繁琐管理、保存等步骤
? 缩短新项目创建TMF时间
? 使得申办者与CRO或其他各方的合作更为顺畅
? 极大的降低了临床试验的成本
登陆系统
系统角色-1
角色名称 角色描述
系统管理员 对系统所有数据进行统一管理
管理层 总览系统所有项目及项目相关文档信息
医学-总监 总览系统所有项目及项目相关文档信息
数据-总监 总览系统所有项目及项目相关文档信息
总览系统所有项目及项目相关文档信息
质量-总监
总览系统所有项目及项目相关文档信息
物资-总监
总览系统所有项目及项目相关文档信息
文档-总监
系统角色-2
角色名称 角色描述
项目-总监 总览系统所有项目及项目相关文档信息。
录入临床试验项目信息，指定项目经理，提交工作流发起项目。
项目-经理（项目参与角色） 录入研究中心、项目人员分工、项目计划。审核变更申请。
录入工作区、项目管理、临床试验重要文件、监管文件等相关文档并提交
工作流。
变更项目状态、工作流审核。
监察-CRA（项目参与角色） 录入工作区、伦理或其他批准文件、机构管理、研究药物与试验用品、安
全性报告、中心化监测、第三方文档并提交工作流。
数据-经理（项目参与角色） 录入工作区、数据管理、统计相关文档并提交工作流。
文档-经理（项目参与角色） 给文
文档评论（0）