细胞培养基行业现状及管理-14414453937.pdf

细胞培养基行业现状及管理 胡泽斌 2013-11 主 要 内 容 1 细胞培养基行业发展现状 2 培养基行业管理最新进展 3 培养基行业达标认证介绍 1 细胞培养基行业发展现状 细胞培养基 cell culture medium A growth medium or culture medium is a liquid or gel designed to support the growth of microorganisms or cells,[1] or small plants like the moss Physcomitrella patens.[2] There are different types of media for growing different types of cells. There are two major types of growth media: those used for cell culture, which use specific cell types derived from plants or animals, and microbiological culture, which are used for growing microorganisms, such as bacteria or yeast. 细胞培养基在生物制药领域的应用 ? 细胞培养基是以动物细胞大规模培养为技术平台，研发及 生产生物药品的关键原材料之一 –蛋白药物 –抗体药物 –人用疫苗 生物制药 –兽用疫苗 核心要素 –其它新药研发和科学实验等 “ 培养基虽不是细胞培养中唯一重要因素，但确实是最重要的一种” ——Wurm博士，瑞士联邦科技学会生物工艺学教授 ——2005，《 Genetic Engineering News》 细胞培养基在生物制药领域的应用 ? 生产具有重要医用价值的酶（蛋白药物）、 生长因子、疫苗和单克隆抗体等。 –已成为医药生物高技术产业的重要部分； –利用动物细胞培养技术生产的生物制品已占世 界生物高技术产品市场份额的50%。 细胞培养基在生物制药领域的应用 ? 2010年全球生物制药市场销售额为1500亿，占据全球制药份额的 17% ? 2015年生物制药产品的销售额将超过2400亿 ? 生物制药在制药行业比重的增加决定着细胞培养基市场的不断扩大与 ???展，而生物制药行业的发展趋势也决定着细胞培养基市场的发展趋 势。 全球利用生物反应器大规模培养动物细胞生产生物制品的普及率到达 80%，均使用个性化（或定制）的细胞培养基。 个性化配方（属于非公开、商业秘密）的细胞培养基占世界主要细胞培 养基制造商销售额的70-90%； 无血清无动物来源成分细胞培养逐渐取代传统的加血清培养方式 细胞培养基在生物制药中的重要性 ? 营养丰富的细胞培养基可以缩短细胞生长周期从而缩 短生产周期，可以增加细胞密度、增加收获次数、提 高表达量，提高生物制品的产量 ? 培养基可能给生物制品带来潜在污染，影响产品的分 离纯化，关系到生物制品的质量安全 国内细胞培养基行业发展现状 ? 生产企业 –国内生产企业：10家左右 –在华销售的国外企业（包括进口分装）：不少于 6家 ? 生产条件：相差较大，多数无GMP管理 ? 市售产品 ? 有些产品没有标明组分 ?