- 1、本文档共16页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
cep电子版纸版递交指南(中英文)cepguidanceforcepapplications
201306 PA/PH/CEP(09)108 2R CEP电子提交和纸质提交指南(中英文)?
官网原文下载:
http://www.edqm.eu/en/Guidance-for-electronic-and-paper-submissions-1585.html?mbID=107?
新版本生效日期:2013年8月1日
Certification of Substances Division
FK/CB
?
PUBLIC DOCUMENT?公开文件
(LEVEL 1)?第一层次
English only/Anglais seulement?仅英文版
PA/PH/CEP(09)108, 2R
Strasbourg, June 2013
Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia
Guidance for electronic and paper submissions
For Certificates of Suitability (CEP) applications
CEP电子和纸质申报指南
Date of implementation: 1 August 2013
Address: 7, sllee Kastner, CS 30026
F-67081 Strasbourg (France)
Telephone: 33(0)3 88 41 30 30 – Fax: 33 (0) 3 88 41 27 71 – e-mail:?cep@edqm.eu
Internet:?http://www.edqm.eu
Table of content?目录
1?????Introduction?介绍
2?????Scope and general requirements?范围和一般要求
3?????Electronic submission formats?电子申报格式
3.1??????eCTD submission format eCTD申报格式
3.2??????NeeS submission format NeeS申报格式
3.3??????PDF format PDF格式
4?????Submission of paper dossiers?纸质文件提交
5?????Content and structure of an application?申报的内容和结构
6?????Lifecycle management of applications?申报的生命周期管理
6.1??????Granularity and updated sections?章节分类和更新部分
6.2??????When to submit a baseline Module 3??什么时候提交基准模块3
7?????Validation by the EDQM EDQM验证
8?????Routes (or pathways) of submission?递交方式(途径)
9?????Security?安全性
?
1???????????Introduction?介绍
This document is guidance for electronic and paper submissions for Certificates of Suitability (CEPs) applications. Information and requirements described in this document are intended to facilitate the handling and assessment of submissions for certificates of suitability (CEPs) and to maintain their lifecycle even if the submission is not an eCTD.
本文件意在指导CEP的电子和纸质申报。本文件中描述的所有信息和要求意在使用CEP申报资料处理和评审更为便捷,更利于维护其生命周期,即使该申报并不是以eCTD格式提交。
?
2???????????Scope and general requirements?范围和一般要求
This guidance should be applied for all submissions sent to EDQM in the context of applications for CEPs, and whatever the support selected (electronic o
您可能关注的文档
- 19概率.docx
- 12内蒙古大学交通职业技术学院.doc
- 1我的家乡.docx
- 1关于海尔.doc
- 1房地产新员工培训.doc
- 1照片中的记忆.doc
- 19一次函数.docx
- 2007江苏公务员行测省考A.docx
- 2006江苏公务员行测省考A.docx
- 20081869吴天放毕业设计论文60.doc
- 2024年05月山东交通职业学院招考聘用博士研究生50人笔试历年典型题及考点剖析附带答案含详解.docx
- 2024年05月安徽芜湖市弋江区老年学校(大学)工作人员特设岗位公开招聘2人笔试历年典型题及考点剖析附带答案含详解.docx
- 2024年05月山东东营河口区教育类事业单位招考聘用22人笔试历年典型题及考点剖析附带答案含详解.docx
- 2024年05月山东交通职业学院招考聘用100人笔试历年典型题及考点剖析附带答案含详解.docx
- 2024年05月山东威海职业学院招考聘用高层次人才2人笔试历年典型题及考点剖析附带答案含详解.docx
- 2024年05月安徽石台县事业单位工作人员33人笔试历年典型题及考点剖析附带答案含详解.docx
- 2024年05月山东滨州市博兴县事业单位公开招聘考察笔试历年典型题及考点剖析附带答案含详解.docx
- 2024年05月安徽蚌埠固镇县湖沟镇选聘村级后备干部7人笔试历年典型题及考点剖析附带答案含详解.docx
- 2024年05月山东省安丘市教育和体育局所属事业单位学校公开2024年招考232名工作人员笔试历年典型题及考点剖析附带答案含详解.docx
- 2024年05月山东临沂临港经济开发区工作人员(5人)笔试历年典型题及考点剖析附带答案含详解.docx
文档评论(0)