临床微生物学检验质量管理基本要求2014 [兼容模式].pdfVIP

上海市医疗机构临床实验室质量管上海市医疗机构临床实验室质量管 理基本内容和要求理基本内容和要求理基本内容和要求理基本内容和要求 （（（（临床微生物检验临床微生物检验临床微生物检验临床微生物检验）））） 上海市临床检验中上海市临床检验中上海市临床检验中上海市临床检验中心心 临床微生物室临床微生物室 葛平葛平 11 实验室管理实验室管理 5.2 实验室技术人员 实验室的技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的 专业技术职务任职资格专业技术职务任职资格。操作各类仪器设备应操作各类仪器设备应经过相关培经过相关培 训，符合要求方能操作。实验室工作人员在上岗前需接受 辨色力检查，分子生物学、HIV初筛操作人员应持证上岗， 高压消毒灭菌和生物安全操作应取得高压消毒灭菌和生物安全操作应取得相应的证书相应的证书。。 新进人员应有岗前培训。 注：实验室技术人员的资质应符合法规要求 22 实验室管理实验室管理 6.2 实验和办公区域管理实验和办公区域管理 实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，分区 明确、流程合理，保证仪器放置，实验操作，员工更衣， 办办公、会会议室等有室等有足够够空间间，并并有有限制制进入的措施的措施，防止防止 患者或其他非相关人员的随意出入；应保证检验过程中各 种环境和辅助条件的稳定种环境和辅助条件的稳定，包括温度包括温度、湿度湿度、水质水质、电力电力 系统，通讯和计算机信息系统等，每天应记录冰箱、孵箱、 水浴箱的温度和环境温水浴箱的温度和环境温、、湿度记录湿度记录，，记录表上应有规定的记录表上应有规定的 允许变化范围；应保证工作通道的通畅、工作区域的清洁 维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯 畅通畅通，外部供应有效控制外部供应有效控制，货物存储管理有序货物存储管理有序。 33 实验室管理实验室管理 66.44 预防措施预防措施、应急预案和补救措施应急预案和补救措施 临床实验室应制定消防、放射、生物安全事故、危险品、 危险设施等意外事故的预防措施和应急预案，有职业暴露 后的应急措施后的应急措施、处理过程和记录处理过程和记录。定期开展应急演练定期开展应急演练，有有 演练的记录和影像资料。 实验室应建立应急方案，当检测系统、通讯或计算机信息 系统出现故障时的应急预案及恢复补救措施系统出现故障时的应急预案及恢复补救措施，，并做好记录并做好记录。。 44 实验室管理实验室管理 10.4 建立质量控制程序 临床实验室各专业组应制订质量控制文件临床实验室各专业组应制订质量控制文件，，编写室内质控编写室内质控 和室间质评的操作规程，以监控和评价分析过程的质量。 凡出具临床检测报告的项目均应开展室内质控，参加上海 市临床检验质量控制中心组织开展的室间质评、地区性质 量控制活动、飞行检查和现场督查等。暂无室间质评计划 的项目应参照本标准的项目应参照本标准1010.44.22.22要求执行要求执行。 55 实验室管理实验室管理 1010.44.22.11 室间质评室间质评 实验室应参加室间质评计划。室间质评样品应与临床标本 同等对待，按时检测及上报结果，及时分析室间质评反馈 结果结果；对不合格项目对不合格项目，应查找