净化空调系统风险评估报告.docx

药品生产质量管理文件 药品生产质量管理文件 【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 　　　　　 　【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 　　　　　　　　　　 净化空调系统 风险评估报告 概述 间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。 目的 净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，故此对净化空调系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低净化空调系统的风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。 风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 风险评估标准 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S（severity）评定标准 通用术语分值描述灾难5任何失败都极可能导致安全和/或法规问题严重4最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。 对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。中等3中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致用户的中度不满意。 对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。轻微2微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。极低1微小的失败，不容易发生投诉。 产品质量不受失败的影响。说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率P（probability）评定标准 发生频率得分评定标准经常发生5失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发生。（很高的可能性：1/10） 所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。有时发生4失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是其发生会引起重大的关注 （高可能性：1/100）。 供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。偶尔发生3失败只是偶尔发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影响（中等发生率：1/1000）。 供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项目。很少发生2失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10，000）。 供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。极少发生1部件或系统的失败是极不可能的（发生率：1/100，000）。历史上没有失败过。 供应商十分可靠，在以前的项目中具备了丰富的经验。说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准 通用术语分值可检测性描述 极难检测5失败不能发现。 没有常规检查。 没有执行过书面的接受测试。难检测4建立了中间过程质量控制。 缺陷难以发现。 厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。不难检测3经常性的中间控制和非连续性监控。 容易发现失败，并得到控制。 执行过IQ。易检测2进行过100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。 明显的失败可能在后来的步骤中检查出来，执行了详细的OQ/PQ检查。 采取统计学采样技术来发现失败。极易检测1100%自动检查，并伴有报警系统。 功能性失败，能在后面的操作中发现。说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 RPN（风险顺序数）计算： 将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 ( RPN = S×P×D ) 风险顺序风险顺序数可接受程度可接受风险1～10目前或即将采取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度风险12～27考虑到费用和收益之间的平衡，应尽可能在规定时间期限内采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。 如果不能降低到可接受的风险，需要有针对缺陷发生后采取的具体措施，避