三类新药奇立西与普施捷产业化建设项目可行性分析报告.doc

目录 Ⅰ 概述 一、项目背景 二、立项依据 三、项目定位与项目意义 四、设计规模与资金来源 五、项目效益与风险 Ⅱ 产品定位与市场前景分析 一、项目新药的临床应用价值 二、项目新药的市场前景分析 三、项目新药的市场开发计划 Ⅲ 项目产业化技术条件 一、项目成果现状与投产上市基础条件 二、工艺流程、工艺操作要点与工艺技术参数 三、质量标准与控制能力 四、主要设备选型与设备一览表 五、自动控制及仪表 六、设备使用规程、清洁规程与设备验证 七、原材料供应渠道与质量要求 八、新药Ⅳ期临床研究方案 九、其他辅助技术条件 Ⅳ 建设内容与建设条件 一、项目建设选址 二、建设项目符合产业发展方向与城市规划要求 三、建设内容与规模 四、车间布置图 五、厂房净化与设施 六、建设进度与计划 Ⅴ 公用工程与辅助设施 一、供水系统（饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽） 二、供电系统 三、蒸汽系统 四、净化空气系统 五、臭氧消毒系统 六、甲醛消毒系统 七、压缩空气系统 八、真空系统 九、惰性气体系统 十、其他辅助设施 Ⅵ 环境保护与节能 一、项目对环境污染情况检测与评价 二、环保评估相关资料与评估报告 三、项目属于高科技节水、节能项目 Ⅶ 安全生产与消防 一、安全生产与安全隐患消除措施 二、消防 三、其他安全措施 Ⅷ 自主经营的企业组织机构与劳动资源 一、组织机构 二、劳动定员 三、人员培训 Ⅸ 项目实施计划 一、资金投入时间与专项管理 二、建设周期与过程管理 三、项目验收与GMP认证 四、成本管理与财务结算 Ⅹ 项目资金概算与资金使用计划 一、项目资金概算 二、资金使用计划 Ⅺ 项目效益分析 一、项目的社会效益 二、项目的经济效益 Ⅻ 项目风险分析 一、政策风险 二、决策风险 三、市场风险 四、经营性风险 五、质量风险 六、不可抗力与不可预见风险 Ⅰ 概述 一、项目背景 （一）项目名称与来源：本项目是××制药股份有限公司三类新药奇立西与普施捷产业化建设项目。 （二）企业概况： ××制药股份有限公司（以下简称：××）是海南省重点制药企业、 国家高新技术企业；现有16条规模化药品生产线，持有《新药证书》21份，获药品生产注册的药品品规185个，主要生产粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、原料药等药品。包括抗生素类、抗病毒类、心脑血管类、糖尿病类、抗肿瘤类、消化道类等处方药为主的中西药品和原料药。目前正进入品种结构调整与优化、产能配套与整合、市场开发与网络建设的企业资源整合阶段，整合的目标是以一类新药倍赛他和艾尔力康为代表的头孢菌素类抗生素药、三类新药唯嘉能为代表的心血管系列药、四类新药枫蓼肠胃康胶囊为代表的消化道系列药等品牌产品为代表，逐步形成××产品特色与企业知名度。 （三）立项背景 1、目前我国心血管疾病的死亡率排在所有疾病的第二位，国家疾病防治控制中心报告我国平均每12秒就有1人死于心血管疾病。国内急需使用能量补充剂进行心肌保护治疗的患者达到233万人（心衰住院治疗患者30万人次/年；心肌梗死住院治疗患者17万人次/年；心肌炎住院治疗患者170万人次/年；新发心肌病患者6万人次/年；心脏手术患者10万人次/年）。如果所有患者均使用磷酸肌酸进行心肌保护治疗，其市场潜力将高达150亿人民币。另外目前我国有1亿6千万高血压、高血脂患者，这些患者随时可能发生缺血性心血管疾病。是磷酸肌酸庞大的使用潜在人群。随着社会老龄化及人民生活水平的提高，心血管疾病患者人数及市场潜力将逐年快速增长。 磷酸肌酸 药品名称 规格 注册批件号 商品名 1 注射用磷酸肌酸钠 0.5g 2005S00684 唯嘉能 2 注射用磷酸肌酸钠 1.0g 2005S00685 唯嘉能 3 注射用果糖二磷酸钠 2.5g（按无水物计） 2005S10147 4 注射用果糖二磷酸钠 5g（按无水物计） 2005S10148 5 注射用果糖二磷酸钠 7.5g（按无水物计） 2005S10149 6 注射用果糖二磷酸钠 10g（按无水物计） 2005S10150 4、取得生产文号： 序号 药品名称 规格 批准文号 商品名 1 注射用磷酸肌酸钠 0.5g 国药准字唯嘉能 2 注射用磷酸肌酸钠 1.0g 国药准字唯嘉能 3 注射用果糖二磷酸钠 2.5g（按无水物计） 国药准字 4 注射用果糖二磷酸钠 5g（按无水物计） 国药准字 5 注射用果糖二磷酸钠 7.5g（按无水物计） 国药准字 6 注射用果糖二磷酸钠 10g（按无水物计） 国药准字 5、通过了产品上市前生产现场考