重组人EGF复方抗菌凝胶的制备及质量控制.pdfVIP

重组人EGF 复方抗菌凝胶的制备及质量控制1 1 1 1,2 吴园园 ；易忠胜 ；刘树深 1. 桂林工学院材料与化学工程系，桂林541004； 2. 南京大学环境学院，南京210093 E-mail: ssliuhl@263.net 摘 要：以卡泊姆为水溶性凝胶基质，重组人表皮生长因子(recombinant human epidermal growth factor, rhEGF)为促组织修复成分，磺胺嘧啶银(SD-Ag)为抗菌成分，制备复方rhEGF 抗菌凝胶剂，研制既具有促组织修复作用又具有抗感染作用的磺胺嘧啶银复方凝胶剂。采用 改良MTT 法检测EGF 生物活性，改良佛尔哈德法检测磺胺嘧啶银含量，并进行稳定性试验。 结果表明，复方rhEGF 抗菌凝胶剂制备工艺简单，质量可靠，使用方便，初步稳定性良好， 符合凝胶剂的质量要求。 关键词：重组人表皮生长因子 磺胺嘧啶银 凝胶剂 创伤修复 抗菌 1 引言 [1] 人表皮生长因子(recombinant human epidermal growth factor, rhEGF)是Cohen 教授 和 Montalcini教授(1962)首次在小鼠的颌下腺中发现的一种小分子蛋白，获得1986年诺贝尔医 学生理奖，是当前生长因子开发的重点之一。EGF可刺激多种细胞的增殖，主要是表皮细胞、 [2-6] 内皮细胞等，可用于促进角膜损伤、各类溃疡、烧烫伤及手术等创面的修复和愈合 。磺 胺嘧啶银应用于慢性溃疡、外伤、烧烫伤的感染创面，可以避免滥用抗生素而产生的细菌耐 药性难题[7-8] ，是治疗烧烫伤感染的首选外用药[9-11] ，对推迟和减轻创面感染有明显效果， 对控制创面感染效果更好。我们选择典型抗菌药物磺胺嘧啶银与rhEGF 的复方[12-13]，来研制 具有促组织修复作用又具有抗感染作用的创伤修复产品，有十分重要的社会和经济效益。 2 仪器与试药 酶标仪(BIO －TEK 公司) ；pH 计(Mettler Toledo 公司) ；恒温培养箱(上海嘉程仪器设备 厂) ；rhEGF(桂林华诺威公司，批号 ；磺胺嘧啶银(药用级，湖南化学试剂总厂， 批号 ；卡波姆980NF(诺誉北京公司，CC27KCC028)；透明质酸(医用外用级，山 东福瑞达公司，批号 200311011) ；其他试剂为分析纯。 3 处方与制备 3.1 处方 1 本课题得到广西高校百名中青年学科带头人资助计划(桂教人2003年97号文)和广西新世纪十百千人才计 划(2003208)资助. - 1 - 卡波姆 980NF 10g ； 磺胺嘧啶银 10g ； 甘油 100g ； 透明质酸 0.5g ； 尼泊金乙酯 1.0g ； rhEGF 20mg ； 10%NaOH 水溶液适量调节至 pH7.0 ； 注射用水加至 1000g。 3.2 制法 量取约 700ml 注射用水于 3000ml 烧杯中，搅拌下徐徐加入透明质酸、卡波姆 980NF， 搅拌至溶胀均匀，加入用适量乙醇溶解的尼泊金乙酯，121°C 灭菌备用