生产项目审核管理制度.doc

生产项目审核管理制度 上海清松制药有限公司 目的 为了本公司日常生产能井然有序、保障生命财产安全，保护周边自然环境，遵循国家相关法律法规特制定本制度。 适用范围 本制度适用于本公司及外来合作单位的医药中间体生产项目的审核管理。 职责 企业负责人 负责领导内部审核工作，批准内审报告，签发批生产指令。 审核组 负责组织和实施内审工作，具体职责为： 在项目工作计划中提出内审工作的安排； 组建审核组，确定审核组人员构成； 安排实施审核任务，协调审核活动，报告审核结果。 成员名单： 企业负责人：龚卫贤 生产部：宋亲京 曹小龙 朱华文 余锋民 EHS部：翁桂兴 王强 质量部：范彩萍 田波波 被审核方 提出审核申请，配合审核人员工作，依据不合格项内容提出整改措施计划，并组织实施确保有效完成。 3.4 审核组长 a)制定审核内容或计划； b)召开审核组成员准备工作会议，布置审核员工作； c)审核由内审员编制的审核表； d)主持召开审核会议，使审核按计划和要求进行； e)确认内审员审核发现的不合格项。 3.5 内审员 a)根据审核要求编制审核表； b)按审核计划完成审核任务； c)将发现的不合格项汇总经审核组长确认后移交被审核方确认；d)确认被审核方制订的整改措施计划，并实施跟踪审核。 4 实施要求 4.1 内审流程 内审时机 生产部对现有项目工作计划认真核对后，可合理提出新进项目的申请内审时间。当机构或者职能或生产设备有重大变更，发现严重不合格项或者企业负责人认为有必要时必须开展内审活动。 组建审核组 根据项目工作计划中内审时间的安排，经企业负责人同意后，落实具体内审日期，并提出审核组长和审核组构成成员名单，，经企业负责人批准后建立审核组。 编制审核表 项目工作计划确定后，内审员编制审核表（格式见附录A）。审核表应按照标准要求或过程的内容列出具体的审核内容。审核表应经审核组长审查同意后启用。 审核会议 由审核组全体成员和被审核方负责人及相关人员参加，会议由审核组长主持，与会人员签到。 主要内容包括： a)向被审核方介绍审核组成员； b)说明审核范围、目的和依据； c)简要介绍实施审核所采用的方式和程序； d)在审核组和被审核方之间建立可靠联系； e)宣读审核内容或计划，澄清其中的不明确内容。 4.6 整改措施及其跟踪审核 a)被审核方应对不合格项进行原因分析，并针对原因制订相应的整改措施及其完成日期，请审核员认可。 b)整改措施完成后，内审员应对整改措施完成情况进行验收，在确认整改措施完成后，提请审核组判定审核合格。 5 附录A 项目审核放行单 申请部门： 申请人： 申请日期： 年 月 日 项目所属公司名称 项目名称 项目起止日期 项目负责人 联系电话 进驻研发人数 文件审核 □ 证照 □ 合同 □ 工艺 □ 批记录 □ 其它 生产工艺图 （标注排污及危险节点、可附件） 主、辅原料MSDS及批指令量 （可附件） 危险因素（描述产生节点） 安全防护 措施 职业卫生防护措施 危废处置 预估废水量：_______吨 预估废固量：_______吨 是否带走：□是 □否 生产部审核 □ 同意 □ 不同意 审核人 ：_________日期：_________ EHS部审核 □ 同意 □ 不同意 审核人 ：_________日期：_________ 质量部审核 □ 同意 □ 不同意 审核人 ：_________日期：_________ 批 准 □ 同意 □ 不同意 批准人 ：_________日期：_________ 参加人员 整改意见 被审核方确认签名：_____________日期：____________ 备 注 本表一式叁份，生产部、EHS部、质量部各一份。 提出内审 成立审核组 制定审核内容 编制审核表 审核会议 汇总审核结果 审核批准 资料归档 合格 不合格 跟踪审核