高度管理医療機器35449003ヒストアクリル要点.pdf

CT-A02003-002 *2014 年11 月 第2 版（新記載要領に基づく改訂） 承認番号：22500BZ 2013 年5 月 第1 版 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器 血管内塞栓促進用補綴材 ヒストアクリル 再使用禁止 【警告】 【使用方法等】  本品による胃静脈瘤の塞栓療法は、緊急時に十分対応できる 本品は、必要に応じ、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル* と 医療施設において、胃静脈瘤の内視鏡治療に十分な知識・経 混合し内視鏡下にて使用する。 験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例につ いてのみ実施すること。 ●本品を単独で使用する場合は、注入前に血液の逆流を確認し、  本品は、水よりもわずかに粘稠性をおびた液体であるが、吸 次に非イオン系溶液などで穿刺カテーテル内の血液を十分に 湿及び温度により影響を受けた場合まれに粘度を増し、粘性 フラッシュした後、一気に注入する。 を伴った糸を引くような状態になる。このような状態になっ たものは凝固能が低下しているため使用しないこと。[凝固能 ●ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル* と混合する場合の標準 の低下の恐れがある] 的な操作方法を以下に示す。  胃静脈瘤への適用後に、壊死／潰瘍による出血、菌血症、発 1) 2.5mL ディスポーザブル注射器に本品を吸引した後、ヨー 熱、慢性的瘢痕食道狭窄がまれに起こることがある。 ド化ケシ油脂肪酸エチルエステルを吸引し、ゆっくり混和  標的とする部位以外への流入により、他臓器（門脈、脾臓、 する。本品の推奨濃度は、62.5％～75.0％である。（※適宜 脳血管、肺等）の塞栓・梗塞が起こるおそれがある。 増減する場合がある） 2) 注入前に血液の逆流を確認し、次に非イオン系溶液などで 穿刺カテーテル内の血液を十分にフラッシュした後、調製 【禁忌・禁止】 した溶液を一気に注入する。 ・再滅菌禁止 ・本品はシアノアクリレート、ホルムアルデヒド及び色素（DC *承認番号：22300AMX00396 バイオレットNo.2）に対して過敏症を示す患者には使用しな 一般名：ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル いこと。 ・内視鏡検査の禁忌例 ＜使用方法に関連する使用上の注意＞ 注入前に、本品と溶解液（ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル） 【形状、構造及び原理等】 を混合し、混合した時点で硬化していないこと等、性状を確認した 1. 組成：ｎ-ブチル-2-シアノアクリレート 上で注入すること。 色素（DC バイオレットNo.2）を含む。 2. 性状： 【使用上の注意】 青色透明の液体 ＜使用注意（次の患者には慎重に適用すること）＞ 3. 形状： 以下に示す患者については、治療効果が原疾患の自然経過を上回 単回使用の樹脂製アンプルに入っており、封筒型のアルミニウム ると判断される場合以外は使用しないこと。 容器で包装