ISO13485&《医疗器械生产质量管理规范》及配套文系列培训.PDF

ISO13485& 《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件 系列培训之基础设施 股份编号: 00853.HK 目录 1 ISO13485:2003 标准要求 2 《医疗器械生产质量管理规范》要求 3 微创内部程序文件要求 2 ISO13485:2003标准要求 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护达到产品符合要求所需的基础设施。 当维护活动或缺少这种维护活动 b) 过程设备（硬 可能影响产品质量时，组织应建 件和软件） 立形成文件的维护活动要求，包 括它们的频次。 应保持此类维护记录。 a) 建筑物、工作 c) 支持性服务（如 场所和相关的 运输或通讯） 设施 3 目录 1 ISO13485:2003 标准要求 2 《医疗器械生产质量管理规范》要求 3 微创内部程序文件要求 4 《医疗器械生产质量管理规范》要求 新版 《医疗器械生产质量管理规范》中与基础设施相关的要求有： 第三章 厂房与设施 第十五条 对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合 格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。 第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 第四章 设备 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生 产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明 确的操作规程。 第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。 第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有 效期，并保存相应记录。 5 《医疗器械生产质量管理规范》要求 “规范”配套实施细则和检查评定标准中对基础设施有详细要求：  《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行） 国食药监械[2009]835号 》  《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）国食药监械 [2009]836号》。 注：以下内容均为植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）中与工作环境相关要求 6 《医疗器械生产质量管理规范》要求