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原料药生产工艺变更的技术要求及案例分析;主要内容;一、前言;一、前言;一、前言;一、前言;二、原料药生产工艺变更研究和评价的一般原则;二、一般原则;二、一般原则;二、一般原则;三、原料药生产工艺变更的技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求; 基于终产品的CQA杂质12控制的需要,制定中间体9中10的控制限度。;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;四、??料药生产工艺变更案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;五、小结
持续的改进、提高产品质量,是药品全生命周期管理的重要内容
生产工艺的变更可能对产品的安全、有效和质量可控性带来风险;
分析变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响,并通过系统的研究与验证来评估这种变更是否可以被接受;
制订风险控制的有效措施,以实现对变更所引起风险的有效控制。;
谢谢!
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