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吕梁市食品药品监督管理局 核发《药品经营许可证》（零售）现场检查记录 被检查单位： 现场检查员： 检查时间： 检查项目： 检查结论： 说 明 1、为了规范核发《药品经营许可证》（零售）现场验收行为，提高行政审批效率，严格依照《山西省开办药品零售企业验收标准》，制定本现场检查记录。 2、本现场检查记录分3部分，共28项。 3、现场验收时，应逐项进行全面检查、核实，并逐项作出肯定或否定的评定。验收结果全部符合标准的，评定为验收合格；凡属项目不完整、不齐全或有缺项的，评定为验收不合格；不涉及事项为“合理缺项”。 4、有下列情形之一的，不予现场验收，写出情况说明，由相关在场人员和现场审查人员双方确认签字后随同验收资料带回审批科。违法违规行为责成当地食品药品监督管理局依法查处。 （1）企业法定代表人（负责人）、质量负责人及其他药品从业人员不在场的。 （2）现场实际情况与申请材料内容不符（包括企业法定代表人或负责人、地址、从业人员等），属提供虚假申请材料的。 （3）购进、陈列、储存、经营药品的。 核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准 部分 项目 检 查 内 容 检查方法 结论 不合格理由 （一） 制 度 与 管 理 0101 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理制度及操作规程： (1)有关业务和管理岗位的质量责任；（2）(4) 处方药销售管理规定；(5) 药品拆零的管理及规程；(6)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理及规程；（7）记录和凭证的管理；（8）收集和查询质量信息的管理；（9）质量事故、质量投诉的管理；(10)中药饮片处方审核、调配、核对的管理及规程；（11）药品有效期的管理；(12)不合格药品、药品销毁的管理；(13)环境卫生和人员健康的管理；(14)提供用药咨询、执导合理用药等药学服务的管理；(15)人员培训及考核的规定； (16) 药品不良反应报告的规定；（17）计算机系统的管理及规程；（18）执行药品电子监管的规定。（19）营业场所药品陈列、检查、冷藏药品的存放规程。 查制度：缺一种制度或有一种制度内容不完善、不正确评定为不合格。 0201 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。 查质量技术监督部门的鉴定标识。 0301 企业应建立药品质量管理记录（表式）： （1）药品购进记录；（2）购进药品质量验收记录；（3）药品质量养护记录；（4）处方药销售记录；（5）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（6）不合格药品报损、销毁记录；（7）药品退货记录；（8）销后退回药品验收记录；（9）温湿度记录；（10）计量器具使用、鉴定记录；（11）质量事故报告记录；（12）药品不良反应报告记录；（13）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 查记录表式：缺一种记录或有一种记录内容不完善、不正确评定为不合格。 0401 企业应建立以下药品质量管理档案（表格）： （1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）计量器具管理档案；（8）首营企业审批表；（9）首营品种审批表；（10）不合格药品报损审批表；（11）药品质量信息汇总表；（12）药品质量问题追踪表；（13）药品不良反应报告表等。 查档案表格：缺一种档案表格或有一种档案表格不完善评定为不合格。 核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准 部分 项目 检 查 内 容 检查方法 结论 不合格理由 （二） 岗 位 与 人 员 0501 企业负责人应具有执业药师资格。 查资格证。 0502 企业负责人应熟悉药品管理的法律、法规、规章和相关药学知识。 访谈或现场提问。 0601 企业应设置质量管理岗位，行使质量管理和质量验收职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 查任命文件、质量管理责任制度。 0602 企业药品质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 查技术资证、注册证、相关证明 0701 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 调查、访谈 0801 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 查技术资格证、注册证。 0901 中药饮片调剂人员应当具有中药、中医学中专以上学历或者是依法经过资格认定的中药、中医人员。 查