生物制品生产工艺信息登记模板(征求意见稿)2016-12-23介绍.doc

附件3. 生物制品生产工艺信息登记模板 申报单位参照现行版《中国药典》通则、总论、各论相关要求，并结合实际生产工艺和检定要求，完善制造及检定规程，以制造及检定规程形式提交工艺核对备案信息。制检规程模板见附件。 申报单位提交工艺核对备案信息的模式有以下三种： 1. 申报单位已有国家批准的制造及检定规程，且已批准规程中所提供的信息符合附件模板要求并与实际工艺相符的，则提交已批准的制造及检定规程。 2. 申报单位已有国家批准的制造及检定规程，但由于历史原因，参数不够细化，或与实际工艺不完全一致的，则参照附件模板要求完善后提交信息完整的制造及检定规程；同时提交已批准的制造及检定规程，并列表提供变更信息及修订说明。 3. 由于历史原因，申报单位已上市产品未形成制造及检定规程的，则严格按照现生产过程中实际采用的工艺和质控要求，并参照附件模板提交报备的制造及检定规程；若现实际生产工艺和质控要求与注册申报时提交的资料不完全一致，请列表提供变更信息及变更原因。 模板： 【药品名称】制造及检定规程 【汉语拼音】 【英文名】 【前言】 品种基本信息简介，包括：专有名称、起始材料（适用时，如血浆、生物组织、变应原等，修饰物如PEG、化学或生物毒性成分（偶联）、放射性核素）、表达体系（菌/毒种、生产用培养基/细胞基质）、主要工艺步骤、佐剂名称（若有）、作用和用途等。 预防用生物制品格式举例：本品为×××，系用×××病毒/细菌接种××× 细胞/培养基，经培养、收获、浓缩、纯化、灭活后，加入×××佐剂制成。含×××等辅料。不含防腐剂和抗生素。用于预防×××。 治疗用生物制品格式举例：本品为×××，系用×××种子（如重组工程菌、病毒、工程细胞）/原材料（如血浆、修饰物、合成物）接种××× 培养基//投料xxx混均，经培养/提取/偶联/合成、收获、浓缩、纯化、灭活/处理后，加入×××制成。含×××等辅料。不含防腐剂和抗生素。用于治疗×××。 若适用，需提供药品的其他名称，如中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号、国外药典收载的名称等；提供结构式、分子式、分子量、病毒颗粒等；标明糖基化位点或其他转译后修饰及相对分子量的氨基酸序列示意图。 1 基本要求 明确生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等所遵循的规范，如国内外GMP、药典等。 格式举例：生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合×××要求。 2 制造 2.1生产用（工程）细胞（若适用） 2.1.1名称及来源 格式举例：生产用（工程）细胞为×××细胞，购自×××/由×××建立。若适用，需介绍其遗传特性。 2.1.2 细胞库的构建 描述细胞库系建立及管理情况，明确各级细胞及生产用细胞的具体代次、建库规模和限传代次。 2.1.3 细胞库的检定 逐条明确检定项目名称、方法出处、合格标准（如按《欧洲药典》×××/《中国药典》2015年版四部通则1101检查/公司内部检测方法，应×××）。非《中国药典》收载方法，应在正文或附录中对方法进行简单描述。企业自建质控方法应将SOP纳入附录。 2.1.4 细胞库保存 应明确保存条件。 2.2 毒种/菌种 2.2.1名称及来源 格式举例：生产用毒种/菌种为×××，购自×××/由×××建立。若进行了改造，需描述改造原理、过程等。 2.2.2 种子批的建立 描述种子库建立及管理情况，明确各级种子及疫苗的具体代次、建库规模和限传代次。 2.2.3 种子批检定 逐条明确检定项目名称、方法出处、合格标准（如按《欧洲药典》×××/《中国药典》2015年版四部通则1101检查/公司内部检测方法，应×××）。非《中国药典》收载方法，应在正文或附录中对方法进行简单描述。企业自建质控方法应将SOP纳入附录。 2.2.4毒种/菌种保存 应明确保存条件。 2.3生产用原材料 对生产用毒种/菌种、细胞之外的其他原材料，需提供原材料的名称、来源、级别、质量标准等。对关键原材料，如血浆及成分、变应原、修饰物/合成物（如PEG、脂肪链、糖链等）、毒素、放射性核素、化学小分子毒素、其他生物材料（如酶、抗体、组织提取物）等，需特别关注以下几点： 2.3.1名称及来源 格式举例：生产用材料为×××，购自×××/由×××标准控制。若适用，需介绍其特殊的属性（感染性、放射性、毒性等）。 2.3.2 材料的来源及筛查 提供材料的来源及质控，如无菌/微生物限度、感染性标志物、效价、毒性、生物安全性等特殊控制要求；若适用，需提供材料满足生产要求的信息。人和动物来源的生物材料，应符合中国药典和国家相关规定，如牛血清应来源于无疯牛病地区的健康牛群，人血白蛋白应符合国家对血液制品有关管理规定，无血清培养基若添加转铁蛋白、胰岛素、生长因子等生物材料，应对其可能引入的潜在外源因子进行评估。 2.3.3检定 逐条明确检定