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11-开胸顺气丸验证报告
文件名称 开胸顺气丸再验证报告 文件编码 KST/JSB·YZ-020111 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 实施日期 1.概述
开胸顺气丸的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后,按既定的验证方案,分别在 、 、 三批产品中进行。生产设备及场所的洁净级别、温湿度均符合有关要求,验证操作时各项操作均严格遵守相关规程。现根据验证结果的分析作以下报告。
2.检验结果
2.1配料工序
2.1.1目的:确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。
2.1.2环境检查
(1)生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。
(2)设备及场所具有清场合格证。
2.1.3结论:经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误,验证记录见附件:
生产配料记录
产品名称 称量设备 操作人 复核人 饮片 批 号 配料量 净重 配料量 净重 配料量 净重 槟榔 炒牵牛子 陈皮 木香 姜厚朴 醋三棱 醋莪术 猪牙皂 结 论
异常情况
2.2灭菌工序:
2.2.1目的:确认该灭菌后的物料符合微生物限度的要求。
2.2.2环境检查
(1)生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。
(2)设备及场所具有清场合格证。
2.1.3结论:在环境、设备符合要求的条件下,按方案进行操作,温度控制在121℃,灭菌20分钟后,从不同点取样检测,微生物限度都符合要求。检测结果表明该设备温度在121℃,灭菌20分钟后,能生产出符合要求的产品。验证记录如下:
灭菌温度时间记录
产品名称 设备名称 设备编号 产品批号 配料
单号 灭菌前 数量 灭菌
温度 升 温
时 间 灭菌干
燥时间 灭菌后
数量 操作人 复核人
灭菌验证记录
批 次 灭菌后微生物残存量 细菌总数 霉菌总数 大肠杆菌
结论:
检测人 : 复核人: 日期:
2.3粉碎、过筛工序
2.3.1确认该工序能够得到细度合格的物料。
2.3.2环境检查
(1)生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。
(2)设备及场所具有清场合格证。
2.3.3结论:按方案进行验证,其结果表明该工序能够得到细度达100目的细粉。验证记录如下:
粉碎过筛过程验证记录
产品名称 确认项目 批号 筛网目数 药粉细度 出粉率 检验人 日期 复核人 日期 2.4混合工序
2.4.1确认该物料能够将药粉混合均匀,保证药物的含量均一。
2.4.2环境检查
(1)生产场所的洁净级别、温湿度符合要求。
(2)设备及场所具有清场合格证。
2.4.3结论:在环境、设备等符合要求的条件下,按方案进行操作,检测结果表明:药粉总混40分钟后,细粉的色泽、均匀度均测定符合要求。能够使细粉混合均匀,把混合时间定为40分钟,能持续生产出符合预定要求的产品。验证记录如下:
混合过程验证记录
批号 混合
时间(min) 厚朴酚含量(%) 平均值
(%) RSD(%) 1 2 3 4 5 结论:
复核人: 检测人: 日 期:
混合过程验证记录
批号 混合
时间(min) 和厚朴酚含量(%) 平均值
(%) RSD(%) 1 2 3 4 5 结论:
复核人: 检测人: 日 期: 混合工序验证结果
产品名称 确认项目 批号 混合转速 混合时间 混合效果 检验人 日期 复核人 日期 2.5泛丸工序
2.5.1确认该过程能够得到外观、
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