051-11吐泻肚痛胶囊工艺规程(增加指令).doc

题 目 吐泻肚痛胶囊 编码 ST-MF-051-11 制订人 日期 审核人 日期 审核人 日期 批准人 日期 颁发部门 办公室 颁发日期 生效日期 分发部门 生产部、质管部、物料部、前处理提取车间、固体制剂车间 变更记载 原编码 批准日期 生效日期 ST-MF-051-10 2016.07.29 2016.08.01 变更原因 增加批生产指令和批包装指令 目 录 1. 目的 2 2. 范围 2 3. 职责 2 4. 内容 2 4.1. 产品概述 2 4.2. 处方和处方依据 3 4.3. 吐泻肚痛胶囊工艺流程图 4 4.4. 前处理生产工艺操作及工艺要求 5 4.5. 制剂生产 7 4.6. 关键设备的安装位置、型号及操作规程 11 4.7. 生产过程执行管理制度及SOP 12 4.8. 工序监控点 13 4.9. 质量标准 15 4.10. 收率与物料平衡 15 5. 参考 17 6. 附件 17 目的 本工艺规程用于规范生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等。 范围 本。 职责 生产部 负责本工艺规程的起草和审核 前处理车间和固体制剂车间 负责本工艺规程的审核 负责按本工艺规程要求进行的生产 质管部 负责本工艺规程的审核 负责对的生产过程进行监控 质量权人 负责本工艺规程的批准 内容 产品概述序号 项目 内容 产品名称 吐泻肚痛胶囊 代码 C0504、C0506 剂型 胶囊剂 规格 每粒装0.3克 包装C0504：铝塑板包装，10粒/板*3板/盒*240盒/箱 C0506：铝塑板包装，10粒/板*2板/盒*360盒/箱 性状 本品为胶囊剂，内容物为棕色的粉末；气香，味微甘、涩 有效期 36个月 贮藏 密闭 批量 0万粒 处方和处方依据 前处理生产处方（0万粒/批） 序号 物料代码 原辅料名称 生产处方 处方量（kg） J1048 白芍 29 17.4 P1001 姜厚朴 41 24.6 J1135 丁香 21 12.6 J1018 茯苓 44 26.4 J1214 广藿香 70 42 J1004 甘草 35 21 J1312 朱砂 17 10.2 Z1315 赤石脂粉 29 17.4 制剂投料处方：（）序号 物料代码 原辅料名称 生产处方 处方量（kg） 吐泻肚痛胶囊粉 X F2005 硬脂酸镁 0.3%～1%（以颗粒重量计算） 备注：X为一批次前处理处方得到的吐泻肚痛胶囊粉量。 处方依据 执行标准：WS3-B-2315-97 批准文号：国药准字吐泻肚痛胶囊工艺流程图 木香 22.8kg 白芍 17.4 kg 丁香 12.6 kg 茯苓 26.4 kg 广藿香 42 kg 甘草 21 kg 制剂工艺流程图  前处理生产工艺操作及工艺要求 净制 工艺条件及相关参数 洁净级别 一般生产区 使用设备 XY-900洗药机、QXG650滚刀式切药机、GMP-Ⅲ GMP-IV热风循环烘箱、CY-Ⅳ炒药机 工用器具 盆、周转桶、瓢等 操作过程：《》清场：按《工前检查和清场操作规程》的规定进行清场 制备粉 称量配料 工艺条件及相关参数 洁净级别 一般生产区 使用设备 电子秤±0.02kg） 工用器具 盆、周转桶、瓢等 操作过程： 按批生产指令处方领取广藿香、木香、白芍、茯苓、甘草、丁香、厚朴（姜制）净药材配好。 粗粉碎 工艺条件及相关参数 洁净级别 一般生产区 使用设备 -500万能粉碎机 工用器具 盆、周转桶、瓢等 操作过程： 启动粗粉碎机，待电机转动正常，将药材用粗粉碎机进行粗粉碎【筛网目数：10目】，粉碎完毕，空机运转3～5分钟后方可停机，将得到的粗粉装桶称重，贴上标签移送工序并办理移交手续。 清场：按《工前检查和清场操作规程》的规定进行清场。 微粉碎、过筛 工艺条件及相关参数 洁净级别 D级洁净区 使用设备 WFJ-30微粉碎机、SZP320破碎振动筛粉机 工用器具 盆、周转桶、瓢等 操作过程： 启动WFJ-30微粉碎机，待运行正常3~4分钟后，开始投料，将粗粉投入微粉碎机进行微粉碎，投料时加料要均匀，粉碎过程中，不应超出额定电流，应经常观察主机后面进风口风量的大小，如风量明显减小，管道温度持续上升，主机电流较大时，则应停机清理滤袋。【微粉碎细粉筛网规格：0目】药材微粉碎好的药粉用SZP320破碎振动筛粉机SZP320破碎振动筛粉机洁净周转桶盛装，称重并贴上标签，填写生产记录贴上标签移送