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- 2021-06-07 发布于四川
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正版发售
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- | 2015-03-02 颁布
- | 2016-01-01 实施
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ICS11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT1305 2015
钛及钛合金牙种植体临床试验指南
Clinicaltrialuidelinefortitaniumandtitaniumallo dentalim lant
g y p
2015-03-02发布 2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
/ —
YYT1305 2015
前 言
本标准按照 / — 给出的规则起草。
GBT1.1 2009
。 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
( / ) 。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 SACTC99归口
: 。
本标准主要起草单位 北京大学口腔医学院
: 、 。
本标准主要起草人 林野 胡秀莲
Ⅰ
/ —
YYT1305 2015
钛及钛合金牙种植体临床试验指南
1 范围
本标准制定了牙种植体的临床试验要求和方法。
(
本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验 不包括表面涂层钛种植体和其他材料种植
体)。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
口腔种植轻度不良反应 mildadversereactionsofdentalim lant
p
、 、 、 、 、
种植区域出现局部过敏反应 种植体基台破损或折断 中央螺丝松动或折断 黏膜瓣裂开 血肿 死
、 、 。
骨形成 肿胀 疼痛
2.2
口腔种植重度不良反应 severeadversereactionsofdentalim lant
p
、 、 、 、 、 。
种植后出现全身过敏反应 颌骨骨折 神经感觉异常 种植体松动 种植体脱落 种植体破损或
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