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- | 2016-01-26 颁布
- | 2017-01-01 实施
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ICS11.040
C30
中华人民共和国医药行业标准
/ — / :
YYT1474 2016IEC623662007
医疗器械
可用性工程对医疗器械的应用
—
Medicaldevices A licationofusabilitenineerin tomedicaldevices
pp y g g
( : , )
IEC623662007IDT
2016-01-26发布 2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
/ — / :
YYT1474 2016IEC623662007
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
*
1 范围 …………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
*
4 原则 …………………………………………………………………………………………………… 4
4.1 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 4
*
4.1.1 可用性工程过程 ……………………………………………………………………………… 4
4.1.2 剩余风险 ……………………………………………………………………………………… 5
4.1.3 安全信息 ……………………………………………………………………………………… 5
*
4.2 可用性工程文档…………………………………………………………………………………… 5
4.3 可用性工程工作范围界定 ………………………………………………………………………… 5
*
5 可用性工程过程 ……………………………………………………………………………………… 6
*
5.1 应用规范…………………………………………………………………………………………… 6
*
5.2 经常使用的功能…………………………………………………………………………………… 6
( ) ……………………………………………………
5.3 与可用性有关的危险 源 和危险情况的识别 6
5.3.1 与安全有关的特征的识别 …………………………………………………………………… 6
* ( ) ……………………………………………
5.3.2 已知的或可预见的危险 源 和危险情况的识别 6
5.4 基本操作功能 ……………………………………………………………………………………… 7
*
5.5 可用性规范……………
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