(科研设计与论文写作）医学科研的基本要素.ppt

为避免偏倚，在临床研究中，若反映疗效和安全性的主要指标属于主观、定性的，或虽是定量指标，但易受心理、精神因素影响的，均应采用双盲设计。 3)三盲法：其为双盲法的扩展，即受试对象、研究人员和资料分析人员均不知道受试对象的分组和处理情况。这种方法在理论上可减少资料分析的偏差，但在分析时减弱了对整个研究工作的全局了解，对研究的安全性要求较高，执行时较严密，难度较大。 (4)安慰剂： 安慰剂(placebo)常用于药物临床试验，是一种外观、气味、重量等方面与试验药物完全相同，但无药理活性的模拟药物（如乳糖、淀粉等）。 其主要是在试验中用于对照组作为阴性对照。由于病人心理因素会对病情变化、药物疗效产生较大影响，使用安慰剂能使研究者更好地控制试验条件。使用安慰剂时应注意如下问题：①伦理问题；②使用安慰剂不致延误病情和治疗。 The end 随机误差与系统误差并非截然分开、固定不变，二者在一定条件下可相互转换。 例如，某厂生产的一批sysmexK-4500血液分析仪，若其中一台仪器所测得的白细胞数值偏低，对于这一批血液分析仪来说，此现象属随机误差；但若研究者使用这台仪器进行大量样本血常规检测，所获白细胞数值大部分偏低，这一误差则属系统误差。 实验过程中若发现系统误差大于随机误差，应分析误差产生的原因，予以降低或消除，并采取一定措施预防。若系统误差很小，可按随机误差处理。 二、误差的表现形式 实验中常会出现各种各样的误差，若不加控制，则难以突出研究本身所寻求的差异。医学研究中，误差常表现为抽样误差、非均匀性误差、条件误差、顺序误差、估计误差、感官误差以及过失误差等形式。 1．抽样误差(sampling error) 由于受试对象本身存在个体差异，研究时所抽取的样本仅是总体观察对象的一小部分，故样本统计量与总体参数间或各样本统计量间存在一定差异，这种由于个体差异所致的误差称为抽样误差。生物间个体差异所引起的误差有的难以控制，不可避免。即使抽取同龄、同性别的不同个体测量其血糖变化，所得测量值间必然存在一定差异。 2．非均匀性误差(heterogeneity error) 指由于抽样不均匀所致的误差。医学研究中，应按照随机原则对每个观察对象进行抽样。若违反此原则，所获实验结果即易出现偏差。 例如，研究两种降压药物对高血压病人的治疗效果，选取某一时段门诊和住院的高血压患者作为受试对象，若将其任意分配到两组，其中一组门诊患者占多数，而另一组住院患者占多数。由于住院病人病情偏重，可能影响所在组的整体疗效，则所获治疗效果很难反映真实疗效。 3．条件误差(conditional error) 指实验过程中由于组间或组内不同个体间实验条件不同而引起的误差。医学实验过程中除处理因素外，还常受许多非处理因素的影响，如时间、季节、室内温度及湿度、仪器设置、操作用具、光照、营养、心理状态、饲养动物的条件等。这些因素在组间或组内的不同均可引起条件误差，若实验过程中未正确控制、合理消除这些非处理因素的影响，则会导致实验结果判断偏差。 例如，研究者为观察不同剂量链脲佐菌素(STZ)对SD大鼠糖尿病肾病模型形成的影响，随机将50只雄性SD大鼠分为5组，1组为对照组，另外4组为实验组（模型组）；实验组大鼠腹腔一次性注射不同剂量STZ，对照组未采取任何处理措施，然后检测不同剂量STZ处理各组动物相应指标的变化，以此判断STZ对SD大鼠糖尿病肾病模型形成的影响。此实验中，在制备大鼠模型时仅考虑了给实验组注射STZ，而忽视STZ系用枸橼酸缓冲液配制。因此，在对实验组施加处理因素的同时，应给对照组注射枸橼酸缓冲液，消除枸橼酸缓冲液对结果的干扰，由此得出的结论才具科学合理性。 4．顺序误差(sequence error) 指总是按照固定的顺序（时间／次序）进行实验而引起的误差。顺序误差易被人们忽视，但在某些情况下它也可对实验结果造成一定影响。 例如，采用刮痧治疗A、B、C、D四组不同病的病人，检测相关生理代谢指标变化。若研究者始终按A、B、C、D的顺序，且操作者的手法始终由重到轻，则难以区分最终结果的差异是因疾病不同所致，还是因顺序关系导致手法轻重不同所致。为控制顺序误差，研究者须在实验时采用随机方法决定各组顺序。 5．估计误差(error of estimate) 指研究者对实验结果进行分析和评价时产生的误差，主要由于研究者心理偏向性或对实验结果的分析和评价能力不同所致。研究者往往具有使实验结果与预期结果相符的倾向，故当研究结果和预期结果出现差异时，研究者会在心理上出现偏向性，从主观上找出很多理由以维护自己期望的结果。另外，由于对实验结果的分析和评价能力不同造成的估计误差也普遍存在。 6．感官误差 指通过视觉、嗅觉、触觉和听觉等感官来判定某项指标时所引起的误差。例如，用pH试纸比色确