原子吸收确认方案修改.doc

贵州益佰制药股份有限公司检验设备确认方案 标 题 900T原子吸收分光光度计确认方案 文 件 号 TSYZ02-50-00 副本号 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期 颁发数量 1 份 颁发部门 质量中心 分发部门 GMP验证部 1 设备的基本情况： 1.1概述：原子吸收分光光度计是根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收过程进行定量分析的仪器,主要由特征辐射光源、原子化器、单色器检、测系统构成。其测量原理基于朗伯比尔光吸收定律。A=-LgI/Io=-LgT=KcL,式中A——吸光度 Io——入射光强度 T——透射比；K吸光系数 c——样品中被测元素的浓度 L——光谱通过原子化器的光程。 1.2主要技术参数 1.2.1火焰部分指标 使用普通（金属）雾化器 Cu标液 5ppm 1%No3介质 Abs≥0.250 10s 读数时间，10次测量 RSD ≤0.3% 使用高效（塑料）雾化器 Cu标液 2ppm 1%No3介质 Abs≥0.250 10s 读数时间，10次测量 RSD≤0.4% 1.2.2石墨炉部分指标 Cu特征质量 精度及塞曼效率 （20uL of 25 ug/L Cu标样0.2%-0.5% No3介质） 特征质量(mo) 14±2.5pg 精度（RSD %）＜2.5% 塞曼效率（R） 0.52±0.04 2 确认目的： 2.1确保设备的安装、运行、性能等各项技术指标符合设计要求。 2.2确保相关资料和文件的存档管理符合GMP要求。 2.3 确保能够按照设计要求，能准确、可靠、稳定、分析、检测样品，保证用药的安全可靠。 3 确认机构组成： 根据确认工作需要，常设确认委员会，负责所有确认工作的领导和组织，负责审批确认方案和确认报告、发放确认证书。确认委员会针对每一个具体确认项目成立专门的确认小组，负责该确认项目的确认方案起草，实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 4.1 确认委员会组成 姓 名 部门及职务 确认委员会中职务 确认工作中职责 胥聪 质量总监 验证总负责人 负责领导确认工作，负责确认方案及报告的批准。 王泽坤 GMP验证部 验证负责人 负责协调确认工作，负责确认方案、各项确认数据的审查工作。 4.2 确认小组组成 姓 名 部门及职务 确认委员会中职务 确认工作中职责 宋从容 质量控制部 确认小组组长 确认方案、确认报告的审核、监督实施 袁俊 QC仪器设备管理员 组 员 负责协助起草确认方案，方案实施，药化分析 吕全珍 QC理化组长 组 员 负责协助起草确认方案，方案实施，药化分析 赵定风 QC理化实验员 组 员 负责协助起草确认方案，方案实施，药化分析 陈贵琴 QA 组 员 对验证过程进行监督以及确认结果确认。 毛峰 设备部 组 员 检验设备安装、调试。 杨成 验证专员 组 员 协调确认工作，收集、整理、归档各项验证资料，发放确认证书。 5 职责： 5.1 确认委员会： 5.1.1 负责确认方案的审批。 5.1.2 负责确认的总协调工作，以保证本确认方案顺利实施。 5.1.3 负责确认数据及结果的审核。 5.2 确认小组： 5.2.1 确认小组组长负责（安排人员）起草确认方案，负责组织人员实施确认方案。 5.2.2 QC人员负责确认方案实施，负责出具检验原始记录。 5.2.3 QA人员负责对确认全过过程进行监督，并对确认结果进行确认。 5.2.4 验证专员参与确认的协调，组织出具确认报告，发放确认证书，并归档确认资料 5文件准备和培训 5.1所需文件已准备齐全。 5.2培训：在确认实施前，依据确认小组通过的方案，对参加确认人员培训，明确分工。 培训记录： 培训内容 日　　期 培训人 受训人 原子吸收分光光度计使用说明书 袁俊 吕全珍 原子吸收分光光度计确认方案 6确认进度计划 6.1确认小组提出完整的确认计划，经确认委员会批准后实施，整个确认活动分以下几个阶段完成。 培训 ： 从 年 月 日至 年 月 日 ； 安装确认 IQ ：从 年 月 日至 年 月 日 ； 运行确认 数量 仪器型号 器具编号 校验日期 有效期至 温湿度仪表 年 月 日 年 月 日 确认结果是否达到标准 □是 □否 检查人： 时间： 确认人： 时间： 9.2.4.2安装环境及安装结果的确认 检查项目 标准要求/检查方法 检查情况 1 安装环境确认 操作、维修空间 操作面距离能否保证散热效果，顶部