GSP医疗器械质量管理制度.doc

一、质量方针和目标管理 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。组织全体员工认真学习贯彻执行?《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务。建立完整的质量管理体系，把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、有关部门、组织和人员的质量责任 （一）企业负责人 1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等国家有关医疗器械管理的法规、行政规章和有关规定，确立“质量第一”的思想，按食品药品监督管理部门批准的经营方式和经营范围从事经营活动，对质量负全责。 2、编制进货计划坚持“按需进货，择优采购”原则，并有质量管理人员参与；坚持从正规渠道进货，审定供货单位的合法资格和质量信誉，购货合同应明确质量条款，确保购进医疗器械质量。 3、对首营企业和首营品种应严格执行首营企业和首营品种质量审批工作。 4、负责对购进医疗器械的票据及验收记录进行审查，并建立健全有关台帐，做到票、帐、货相符。 5、销售医疗器械应按规定程序，应教育职工遵守职业道德，营销宣传实事求是，不得以虚假、夸大之辞误导用户。 6、购入和销售一次性使用无菌医疗器械，应严格执行国家有关管理规定。 7、已售出医疗器械如发现重大质量问题，应及时追回，并做好善后工作。 8、经常督促检查仓库的验收、保管、养护、发货等环节中的质量管理工作。 9、对各项管理制度定期检查考核，建立记录。 10、企业负责人必须在职在岗，不在其他单位兼职。在单位显著位置悬挂医疗器械经营企业许可证，营业执照及执业人员要求相符的执业证明。 （二）质量管理负责人 1、质量机构负责人或质量负责人在企业负责人领导下工作，坚持原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法规、行政规章和有关规定。 2、负责建立企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业资格和首营品种的质量审核。 4、负责建立企业所经营医疗器械产品质量档案。 5、负责医疗器械质量的查询、医疗器械质量事故、不合格医疗器械的处理或质量投拆的调查、处理及报告并保存完整记录。 6、负责医疗器械验收和检验的质量把关，指导和督促医疗器械验收、保管、养护等工作。 7、负责收集并保存企业经营有关的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，负责开展企业职工质量管理方面的教育和培训。 8、质量机构负责人或质量负责人必须在职在岗，不在其他单位兼职。 （三）质管员 应根据上级质量主管部门领导的工作布置，对自己所承担的质量管理工作进行定期检查监督，直接指导仓库验收和养护的业务工作。并且定期、不定期地抽查和普查在库产品。 质管员对送检和抽检品种要及时检验，检验时必须严格执行有关标准，做好详细检查和检验记录，并出具报告书，同时做好质量查询工作，对质量方面的信息要及时反馈给有关部门。 （四）验收员 对产品入库应按照验收细则核对产品名称、生产厂商、许可证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、购销单位、购销日期、质量状况等。对不符合要求的产品要拒收。在验收过程中，发生质量问题分歧时，应及时送质管部门。 验收员在验收产品时要认真填写验收记录，做到规范、准确、完整、妥善保管。对用户退回产品应进行验收，做好记录，查清原因，催促有关部门及时处理。 （五）养护员 应贯彻以防为主的原则，认真指导保管员对产品进行合理储存，按照产品的储存要求做好仓库温湿度的控制管理。对库存产品要进行循环抽查，每季循检一次，发现问题要及时抽样送质管部门检验，并做好质量信息反馈工作。结合季节和产品特殊要求，开展养护工作，逐步实行科学养护。对养护设备每季度进行一次全面检查，并做好记录。同时建立重点产品养护档案。 （六）复核员 要对照发货单位核对产品名称、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期），要查看产品的外观质量及包装情况，发现质量不符，包装破损，均不得给予出库，杜绝少发、多发、错发、漏发，并认真填写出库复核记录。 （七）保管员 应熟悉医疗器械的质量性能，要按产品特性要求分区、分类储存。根据温湿度情况，及时采取措施，调整仓库的温湿度。严格执行“先进先出、近期先出”的原则，货架应按生产批号（生产日期）堆码。不得发生责任性过