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IVIVC模拟在制剂中的应用
IVIVC :In Vitro In Vivo Correlation
PharmoGo
2014O
page1
In Vitro - In Vivo Correlation (IVIVC )
page2
What’s IVIVC?
In vitro In vivo
IVIVC
FDA. Guidance for Industry. (1997), Extended Release Solid Oral Dosage Forms: Development,
Evaluation, and Application of In Vitro/In Vivo Correlations.
page3
Why IVIVC?
Reduce costs
More directly assess product performance
Offer benefits in terms of ethical considerations
page4
Containing IVIVC models
ER在NDA注册资料中:
1982-1992 15%
1994-1995 75%
FDA. Guidance for Industry. (1997), Extended Release Solid Oral Dosage Forms: Development,
Evaluation, and Application of In Vitro/In Vivo Correlations.
page5
Containing IVIVC models (2009-2012)
Type of Regulatory Submissions Type of Formulations
Type of Dosage Form NDA/IND Submitted
page6
What is the purpose of IVIVC?
建立IVIVC的药品,满足法规条件可以豁免生物等效性试验;
制定体外溶出度的标准;
Which in vitro method best correlates with a deconvoluted in vivo profile?
Wider than standard ( ±10%) in vitro release acceptance criteria
指导及优化缓控释制剂处方
FDA. Guidance for Industry. (1997), Extended Release Solid Oral Dosage Forms: Development,
Evaluation, and Application of In Vitro/In Vivo Correlations.
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