甲型流感病毒抗原快速检测试剂盒.ppt

万泰FLU A Ag快速检测试剂可以检测出包括H7N9,H1N1,H2N2,H3N2,H5N1,等各种甲流，可作为初筛试剂。 →检测为阳性再用核酸检测亚型。 →同时对初筛阳性患者采取防止措施！降低重症率及死亡率。 万泰 FLUA Ag 快速检测试剂(免疫渗滤法) 科技部筛选出的三家厂商试剂性能对比 以上病毒样本都是实验室培养的甲型流感病毒样本。从试剂比较结果来看，北京万泰试剂灵敏度最高，北京阿斯克莱生产的试剂可检测出以上样品，万孚试剂灵敏度偏弱。 快速试剂对比 病毒 亚型 说明 病毒滴度 万泰FluA Dot FDA批准BD SDA批准1 SDA批准2 CA/04 H1N1 新H1N1 甲流 1HA +++ +++ +++ +++ 0.1HA ++ + + ++ 0.01HA + - + +/- 0.001HA +/- - - - ST/520 H1N3 季节性 流感　 1HA +++ +++ ++ +++ 0.1HA ++ + + + 0.01HA + - + +/- 0.001HA +/- - - - 检测培养病毒的检测能力显示万泰产品具有最高检测灵敏度 快速试剂对比 万泰FluA Dot ELISA与Quidel对比 甲型流感病毒 TCID (log 10)/ml 检测下限 (log 10 TCID50) 相对 灵敏度b Quidel Quick Vue A+B Flu A Dot ELISA Dk/Vietnam/283/2005 9.1 6.1 4.1 100 Dk/Vietnam/NXX/2004 9.1 7.1 4.1 1000 Ck/Malang/BBVET 4/2004 7.9 4.9 2.9 100 Indonesia/5/2005 8.1 4.1 3.1 10 Bar-headed Gs/Qinghai//2005 8.2 5.2 3.2 100 MDk/Jiangxi/2295/2005 7.8 5.8 4.8 10 DK/Shantou/4231/2003 8.4 6.4 4.4 100 Little Egret/Hong Kong/718/2006 8.1 5.1 3.1 100 Japanese White Eye/HK/1038/2006 7.4 4.4 2.4 100 Ck/Guangxi/2439/2004 7.4 4.4 2.4 100 Gs/Yunnan/5539/2005 8.3 5.3 3.3 100 Ck/Hong Kong/YU22/2002 8.9 5.9 3.9 100 平均检测下限 5.4 3.5 快速试剂对比 万泰FluA Dot ELISA与Quidel对比 选取15株代表性H5流感活病毒培养液，经10倍系列稀释后平行比较检测，结果表明万泰FluA Dot试剂剂盒对15株病毒的分析灵敏度较Quidel公司Flu A试剂高出约1-2个数量级(见下图)。 随机选取3株Flu A病毒尿囊液系列稀释后进行平行比较，结果表明，北京万泰甲流试剂盒分析灵敏度高出BD Directigen EZ试剂盒5～125倍(下表) 快速试剂对比 万泰FluA Dot ELISA与BD对比 厦门检验检疫局的检测 厦门检验检疫局比较万泰公司和美国BinaxNOW公司、杭州创新试剂盒3家试剂 万泰试剂对普通季节性流感和甲型H1N1流感的检出率远远高于另外两家试剂. 对病毒标本的检测情况 临床考核数据 单位试用结果 性能评价 I. 病毒标本检测 对培养病毒的检测情况：(NIDVD和香港大学联合检测) 对112株不同种类的甲型流感病毒培养液的分析灵敏度≤0.01 HA(见左图)；HA为血凝素单位 Flu A-Ag 渗滤法试剂可检测甲型流感的各个亚型。 交叉病原体检验 百日咳杆菌 阴性 白色念珠菌 阴性 白喉杆菌 阴性 流感嗜血杆菌 阴性 嗜肺军团菌 阴性 结核分枝杆菌 阴性 肺炎支原体 阴性 奈瑟菌 阴性 肺炎链球菌 阴性 EV病毒 阴性 腺病毒 阴性 冠状病毒 阴性 呼吸道合胞病毒 阴性 麻疹病毒 阴性 副流感病毒 阴性 检验30株乙型流感病毒无非特异性反应。 Flu A-Ag Dot-ELISA试剂盒与常见呼吸道疾病病原体无交叉反应。 II. 临床考核方案 为了在有效指导对于快速筛查试剂的使用，对于快速筛查试剂进行系统的评价 收集发热门诊（体温>38℃）流感样症状患者标本，进行考核 现场采用２种快速筛查方法进行检测 　1.北京万泰生物药业股份有限公司生产的“甲型流感病毒抗原(Flu A-Ag)诊断试剂盒（免疫渗滤法）”　 2.杭州创新的甲型流感快速检测试剂盒（有文号）作为参比试剂 对于所