化工生产企业质量体系审核作业指导书1.doc

化工生产企业质量管理体系审核作业指导书 1.0目的和范围 为使审核员在化工行业进行质量管理体系审核时能掌握行业特点，特制定本作业指导书。 本指导书适用于化工行业（包括基本无机化工原料产品、基本有机化工原料产品、化学肥料、无机盐等产品）生产企业质量管理体系的审核工作。 2.0引用标准 GB／T19000-2000 《质量管理体系 基础和术语》 GB／T19001-2000 《质量管理体系 要求》 《中华人民共和国水污染防治法》 《中华人民共和国大气污染防治法》 《中华人民共和固　废物污染环境防治法》 国务院国发[1987]14号文《化学危险物品安全管理条例》 3.0职责 3.1审核部负责组织本作业指导书的制定及监督实施。 3.2审核人员按照本作业指导书进行审核。 4.0主题内容 4.1主要特征及质量活动 化工行业按其生产的产品基本元素构成分为无机化工产品和有机化工产品；按产品在社会生产活动中的作用分为基本化工原料、中间体、最终产品；曾经一度有人把与国家基本建设紧密相联的化工原料的生产称的基础化工或重化工，与人们生活联系紧密，或与重化工配套的化工产品的生产称为轻化工。按现代产品分类的概念所有化工产品都属流程型材料。生产方式是装置型的。化工生产因其产品的获取方法不同，装置型的生产工艺流程有长有短。而长流性、大批量、联合性、连续性的生产，是石油化工、煤化工、盐化工等基础化工生产的共同特征，这些特征表明了化工生产的复杂性，每个化工生产工艺流程几乎都伴有流体动力（气、液）过程、热过程、传质过程。表现在工艺过程中的参数多为高温、高压、低温、易燃、易爆、腐蚀、毒性等物性。 按产品形成过程，质量控制的主要活动内容分述如下： 4.1.1新产品设计和开发过程质量控制，包括设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、更改等子过程的控制（对应于标准7.3条款） 4.1.2原材料采购质量控制，包括各种形态（固、液、气）的原料和材料（如催化剂、助剂等）的采购，评审、验证等活动（对应标准7.4条款）； 4.1.3生产加工过程控制，涉及到液、气物料的输送、压缩、吸收、分离（气、液均一系的分馏及非均一系的分离），多组分的调配、加热、冷却、待品，冷凝及化学反应（氧化、还原、复分解、醋化、皂化、醚化）等单元操作子过程。对长流程、连续性、密闭式的生产装置，多已实行DCS集中控制一些中小型、半连续性的生产系统，其关键工序是自动化仪表控制；只有那些小批量、断续性的生产线，是以劳动密集型的操作为主，前两种生产线的质量活动，主要是工艺路线的确定和改进，设备及配真仪表的可靠性保证并通过工艺参数的设定和监测达到产品质量目标，而劳动密集型的生产，主要是：人、机、料、法，环的组合和适用时调整活动。 化工生产以自动化仪表控制和DCS控制为主要手段的，属“预控”系统控制，只能通过预控才能保证其后产品质量的过程，属特殊过程。审核时要对这些过程因素加以识别，并验证其控制的有效性（对应标准7.5.1和7.5.2条款）。 4.1.4产品出厂的质量控制。按规定的质量指标，以检验把关为手段控制出厂质量，对不合格品，除遵循标识、记录、评价，隔离和处置的通用要求外，可根据某些化工产品具有“可调混性”的特点，在处置方案中（如返工）允许重新调混。而未经评审并批准的不合格品，不允许让步接收或转入下序。（对应标准7.5.3、7.5.4、7.5.5和8.2.4、8.3条款） 4.1.5对实验室的管理，化工行业的质量控制，对实验室有十分严格而规范的要求，包括室内设施、环境条件、仪器仪表、试剂配制与管理，人员素质，数据处理信息反馈等都应有专人负责，实行必要的审批确保检验部门的验证、把关、报告、职能的落实。 4.1.6监视和测量装置的控制，化工生产的监视和测量，主要依据生产现场的化工、热工、电工仪表的显示、监控和实验室的检验，试验设备和仪器、仪表的准确度和精密度，它们是化工生产的耳目，要有专门的人员，按国家计量法规要求实施动态管理，确保其可靠性，（对应标准7.6、8.2.4条款） 4.1.7与顾客有关的过程质量控制，包括售前、售中、售后的服务质量和满足国家行业有关的法律、法规要求，及时与顾客沟通、策划，并实施产品发展战略（对应标准7.2条款）。 4.2工艺流程 4.2.1化工生产中，属于基本化工原料生产的流程、常常是无机与有机工艺相辅相承，产品联合制得。见附图1。《氯碱（有机、无机联合）生产流程关联图》。 4.2.1.1特点： 原料是原盐和空气，非碳氢化合物； 工艺是长流程、连续化、密闭式、联合性大生产； 产品是无机、有机兼得多数有腐蚀性、毒性。 4.2.1.2工艺过程控制方式：有DCS集中控制，自动化仪表控制，也有间断性的单个设备的生产操作控制。 4.2.2（纯）碱、（氮）肥联合生产的流程，见附图2《