对中国药典 2005 年版二部抗生素微生物检定浊度法的商榷 （.PDF

中国药品标准 2008年第 9卷第 3期 　　178 D rug Standards of Ch ina 2008, vo l9 No3 ·标准论坛 · 对中国药典 2005年版二部抗生素微生物检定浊度法的商榷 (二 ) ( ) 姜雄平 ,魏立平 总后卫生部药品仪器检验所 ,北京 10007 1 中图分类号 : 92 12　　　文献标识码 : A 　　　文章编号 : 1009 - 3656 (2008) - 3 - 170 - 5 D iscussion about Turb id im etr ic M ethod of M icrob iolog ica l A ssay of An tib iotics in ChP 2005 ( Ⅱ) ( ) J iang X iongp ing,W ei L ip ing Institu te f or D rug and Instrum en t Con trol of PLA H ea lth D ep a rtm en t, B eij ing 10007 1 2　二剂量法与三剂量法 由基本的量反应平行线法生物检定统计方法导出。 中国药典规定将各试管按随机区组分配培养 , 3　重复时间点测量的结果计算与可靠性测验 以 “2 2 ”法或 “33 ”法进行可靠性测验及效价计算 。 我国科技工作者抓住中国药典收载抗生素微生 2 1　问题一 :试管排列应如何分配 ? 物检定浊度法的契机 ,研制开发出了可以记录各试管 商榷 :二剂量法或三剂量法的试管排列的完全 细菌生长曲线的抗生素微生物检定浊度法测定仪 。 随机设计与随机区组设计应如何分配同 11 的讨 根据微生物生长曲线的特征 ,在生长曲线的指 论 。 数期内,微生物数量的对数与生长时间成直线关系 。 对于试管架为矩形阵的测定仪 ,为消除各试管 抗生素效价测定正是利用此指数期进行的 ,微生物 培养环境的差异 ,常常采用效率更高的拉丁方设计 数量的对数可用浊度或吸光度表示 ,浊度与微生物 分配各试管培养 。“2 2 ”法可采用 4 ×4 的拉丁方 , 生长时间成直线关系 。理论上讲 , 只要浊度在与时 “2 2 2 ”法与 “33 ”法可采用 6 ×6 的拉丁方 ,当然 , 间成直线的范围内,任何时间点测定的结果都是一 只要试管架允许 ,还可以采用 8 ×8、9 ×9 等其他更 样的。但实际上由于抗生素不完全同质 、微生物的 高阶的拉丁方 。 差异和实验误差等因素 ,各时间点测定的结果并不 2 2　问题二 : 同时测定多个样品应如何统计计算 ? 相同 ,根据我们多次测定的结果分析 ,不同时间测定 以 “2 2 ”法或 “33 ”法进行可靠性测验及效价 的结果的偏差一般在 2 %左右 , 大的可达 4 % 。这 计算的前提是每次只测定一个样品 ,这对当前我国 样 , 同一次测定 ,选不同的时间点就会有不同的结 开发的浊度法测定仪来讲 ,利用率太低 。我们希望 果 ,这对于检验结果的判定显然是不合适的。如果 一次实验可以测定多个样品 ,实际上当前开发的浊 只以某一个时间点的计算结果出具报告 ,这样就浪 度法测定仪 ,可以一次同时测定 2 ～4 个样品。那么 费了很多有用的数据 。而且 ,单个时间点的结果 ,测 同时测定多个样品应如何统计计算 ? 定的误差大于多个时间点测量的结果 。如果能利用 商榷如果一次同时测定多个样品 ,那么就不能