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全国药品、医疗器械抽样人员培训班课件 国家药品抽样工作程序及要求
国家药品抽样工作程序及要求
国家药品抽样工作程序及要求
家局市场办
郭志鑫
内容提纲
内容提纲
1 药品抽验工作的法律依据
药品抽验工作的程序
2 药品抽验工作的程序
3 药品抽验工作的要求
4 国家药品评价抽验工作的要求
5 国家药品评价抽验结果的报告程序
一、 家药品抽验工作法规依据
一、 家药品抽验工作法规依据
1 药品管理法
药品管理法
2 药品管理法实施条例
4
3
3
药品质量抽查检验管理规定
药品质量抽查检验管理规定
4 其它规范性的工作文件
具体条款
具体条款
n 药品管理法》
n 药品管理法》
n 第八章 药品监督第六十四至第七十条
n 第八章 药品监督第六十四至第七十条
n 药品管理法实施条例 》
n 药品管理法实施条例 》
n 第八章 药品监督第五十六至第六十二条
n 第八章 药品监督第五十六至第六十二条
n 《药品质量抽查检验管理规定》
n 《药品质量抽查检验管理规定》
相关法规规定的内容
相关法规规定的内容
n 执法行为的主体 药品监督管理部门(含省级)
n 执法行为的主体 药品监督管理部门(含省级)
n 执法的内容 监督检查
n 执法的内容 监督检查
n 全过程 (研发、生产、经营、使用)
n 全过程 (研发、生产、经营、使用)
n 必要时进行抽样、检验
n 必要时进行抽样、检验
n 根据结果查封扣押、公告
n 根据结果查封扣押、公告
n 执法的条件 两名以上的具有资格的人员
n 执法的条件 两名以上的具有资格的人员
n 行政相对人的义务和权力 配合检查和抽样、对
n 行政相对人的义务和权力 配合检查和抽样、对
检验结果有申请复验的权力
检验结果有申请复验的权力
链条管理
相关者
相关者
检验单位 管当局
抽样单位 药品质量 生产单位
社会公众 被抽样单位
二、药品抽验工作的程序
二、药品抽验工作的程序
Five
Step
公告
公告
公告
公告
核查
核查 委托核查
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