天津医科大学第二医院药剂科主办第二十二期药品不良反应专刊201.DOCVIP

天津医科大学第二医院 药剂科主办 第二十二期 药品不良反应专刊 2011年1月 ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 2010年度药品不良反应信息通报汇总 一、警惕加替沙星的严重不良反应 　　加替沙星是喹诺酮类广谱抗菌药，通过抑制细菌DNA复制、转录和修复过程起到杀灭细菌的作用，用于治疗慢性支气管炎急性发作、急性鼻窦炎、社区获得性肺炎、膀胱炎、急性肾盂肾炎以及由奈瑟淋球菌引起的尿道、宫颈、直肠感染。　　2006年9月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）通报了加替沙星引起的血糖异常不良反应。2007年1月，国家食品药品监督管理局修订了加替沙星的说明书，禁用于糖尿病患者。虽然目前加替沙星的不良反应病例报告数量有所下降，但仍然陆续收到血糖异常的不良反应病例报告，且其他严重不良反应/事件也较为突出。 不合理用药现象分析1、超适应症用药：临床中加替沙星超适应症用药现象较为常见，如用于胆囊炎、胃肠炎、阑尾炎等消化系统疾病，用于感冒、扁桃体炎、咽炎等呼吸道疾病，用于未明确奈瑟淋球菌引起的女性生殖系统感染，以及用于烧伤、各类术后感染的预防等。2、输液速度过快：静脉滴注加替沙星，若滴速过快易引起局部不良反应，如静脉炎。加替沙星说明书中要求静脉滴注时间不少于60分钟，相关临床报道认为滴速以10-30滴/分为宜。病例报告资料显示，部分患者滴注速度过快，引起不良反应的发生。3、禁忌症用药　　在新修订的加替沙星说明书中，该药已明确禁用于糖尿病患者。国家中心收到病例资料报告显示，修改说明书后仍不断有糖尿病患者使用加替沙星并发生血糖异常不良反应的报告。　　4、其他不合理用药现象：加替沙星主要在肾脏代谢，其说明书中要求肾功能异常患者调整用药剂量。病例报告资料显示，部分肾功能不全患者（调整或未调整剂量）使用加替沙星导致严重不良反应。加替沙星可引起中枢神经系统异常，病例报告资料显示，一些中枢神经系统疾病患者使用加替沙星后诱发或加重了原有的神经系统疾病，如引起癫痫发作。建议　　1、医疗机构在使用加替沙星时应严格掌握适应症和临床用药指征，参照2009年3月卫生部办公厅发布的《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》要求，进一步加强加替沙星的临床应用管理，合理选择抗感染药。　　2、医护人员应充分了解加替沙星的禁忌症和不良反应，用药前仔细询问患者的既往病史。禁用于糖尿病患者和对喹诺酮类药物过敏者，慎用于过敏体质、肾功能不全、有中枢神经系统疾病、冠心病（多伴有高血糖）的患者及老年患者。　　3、严格按照说明书规定的用法用量给药，一日内两次给药应间隔一定的时间；输液时滴速不宜超过30滴/分钟，减慢滴速有助于减少不良反应的发生；警惕患者出现的过敏反应和血糖异常症状，加强用药期间的监护（包括血糖监测），出现严重不良反应及时停药救治。　　4、建议加强安全用药的宣传和教育，确保产品风险信息能够及时传递给医务人员和患者；开展加替沙星不良反应发生机制、不同用法用量下药效学和安全性的比较研究；进一步提高生产工艺，保证产品质量。 二、不同商品名或制剂的环孢素替换使用的风险 　　环孢素为免疫抑制剂，主要用于预防器官和组织移植后的排异反应。因其药代动力学个体差异大、治疗窗窄、不良反应相对严重，因此临床的合理使用对保障公众安全尤为重要。英国药品管理当局近期发布了有关使用口服环孢素的安全性信息，考虑到此风险在我国临床用药中也同样存在，国家药品不良反应监测中心特通报此安全性信息，以使广大医务人员、药品和公众及时了解国际药品安全动态，指导临床合理用药，降低用药风险。 　　警示更换使用环孢素口服制剂的风险　　在英国药品与保健产品管理局（MHRA）近期发布的药物安全信息中，MHRA建议患者固定使用同一种商品名称的环孢素，并建议按照商品名称处方和发售环孢素。　　MHRA称，环孢素是一种治疗窗窄的药物，对剂量要求严格。环孢素的生物利用度即使出现很小的变化，也可能影响药物的疗效，导致器官的排斥或产生药物毒性。按照英国国家处方集的要求，环孢素的使用剂量应根据患者的体重来确定。　　一些新的环孢素产品已经在英国获得了上市许可，MHRA和药品警告，使用这些新的产品前应进行治疗监测。不同环孢素制剂的生物利用度差别较大，即使存在很小的差别，也会影响固定使用某一商品名或制剂的患者体内的环孢素血药浓度。因此，在英国获准上市的新环孢素产品均被批准使用专门的商品名称。　　MHRA警告，不同商品名称和制剂的环孢素产品在未受到密切治疗监测的情况下不得替换使用，建议医生、药师和患者明确所处方、发售、使用的环孢素的商品名称。要求所有含环孢素的药品按照商品名称进行处方，以将更换产品导致的风险降至最低。若更换环孢素治疗，要求密切监测患者的血药浓度、不良反应