亿圆第二批报批产品工艺.doc

亿圆生物药业第二批报批产品 生产工艺（密） 1、清热散（按配1kg计算） 一、处方：大青叶60g 板蓝根60g 石膏60g 大黄30g 玄明粉60g 按配1kg计算： 大青叶222g 板蓝根222g 石膏222g 大黄112g 玄明粉222g 二、工艺： 1、按工艺规程要求，将上述中药先在烘箱中按60~80oC温度干燥1小时，使水分≤9.0%， 2、将各味中药单项粗粉碎或批混合粉碎并过24目筛（2号筛） 3、混合30分钟的混合，使混合均匀。中检。 4、称量、分装，包装、检验、入库。 性状：本品为黄色的粉末；味苦、微涩。 2、黄连解毒片 一、处方：黄连30g、黄芩60g、黄柏60g、栀子45g 按配5kg，制成1万片，每片0.5g计算： 黄连 0.46kg、 黄芩 0.93kg、 黄柏0.93kg、 栀子 0.78kg（小计3.1kg） 钙粉 0.8kg 淀粉 0.8 kg 硬脂酸镁 0.3kg 小计： 5kg 二、工艺 1、以上4味中药，粉碎成细粉，过筛，再加入钙粉，混合均匀。 2、用淀粉冲浆，冲好的浆加入混合设备中混合15分钟制成软材。 3、用14目筛网制粒，制粒后平铺在在烘箱托盘70～80℃烘干（温度由低至高逐渐升高，以免淀粉糊化结快）。厚度不宜厚。 4、干粒用10目网筛整粒，把整好的颗粒加入混合设备中，加入硬脂酸镁混合均匀。 5、压片，0.35g/片。包装：100g/包×300包/箱。 性状：本品为黄褐色片；味苦 3、复方磺胺甲噁唑片 一、处方：（按每片片重0.55g，含磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶0.08g，批生产1万片计算） 磺胺甲噁唑 4kg TMP 0.8kg 干淀粉 0.4kg 淀粉10%（制浆） 适量 硬脂酸镁 50g 小计： 5.5kg 二、工艺 1、取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶混合15分钟再与干淀粉混合均匀，用淀粉冲浆（10%），冲好的浆加入混合设备中制软材。 2、用14目筛网制粒，制粒后平铺在烘箱托盘用70～80℃烘干（温度由低至高逐渐升高，以免淀粉糊化结快）。厚度不宜厚。 3、干粒用12目网筛整粒，把整好的颗粒加入混合设备中，加入硬脂酸镁混合均匀。 4、压片，0.55g/片 5、包装：100g/瓶×100瓶/箱。 性状：本品为白色片 4、稀戊二醛溶液（2%） 一、处方：（按配） 戊二醛 40g 聚氧乙烯脂肪醇醚 2.5g（0.25%） 饮用水加至 1000ml 二、生产工艺： 1、取80%水，加热至60℃，投入处方量的原料，搅拌溶解，加水至全量。 2、中检、测pH值为3.0～4.0，否则调节。 3、灌装，包装、检验入库。 性状：本品为无色至微黄色的澄清液体；有特臭。 5、浓戊二醛溶液（20%） 一、处方： 戊二醛 400g 聚氧乙烯脂肪醇醚 6.25ml（0.625%） 饮用水加至 1000ml（本品含聚氧乙烯脂肪醇醚的量应为1.5～2.5%） 二、生产工艺： 1、取80%水，加热至60℃,投入处方量的原辅料，搅拌溶解，加水至全量。 2、中检、测pH值为3.0～4.0，否则调节。 3、灌装，包装、检验入库。 性状：本品为无色至微黄色的澄清液体；有特臭。 6、阿维菌素透皮溶液（阿维菌素B1不小于93.5%，灌装每瓶100ml：0.5g） 一、处方：（按配制1000ml计算） 阿维菌素 5.36g 氮酮 33.4ml 丙二醇 370ml 二甲基甲酰胺 200ml 甘油 395ml 甘油加至 1000ml 二、工艺： 1、准确称量阿维菌素、氮酮、丙二醇、二甲基甲酰胺、甘油等先后置配料罐中，充分搅拌30分钟。 2、用甘油定容。中检。 3、灌装、装箱、检验、入库。 性状：本品为无色至微黄色略粘稠的透明液体。 7、恩诺沙星注射液（10m：0. 5g 原料含量不少于98.5%） 一、处方： 恩诺沙星 51g NaOH 6g EDTA-2Na 0.3g 丙二醇 200ml 烟酰胺 20g 水加至 1000ml pH值 应为9.5～10.5 二、生产工艺： 1、取水500ml，加入EDTA-2Na，加热至80℃后加入NaOH溶解，再缓缓加入恩诺沙星搅拌溶解，如