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点评：药物临床试验数据现场核查要点2015-11-11 仲夏秋夜云 蒲公英点评/仲夏秋夜云 小妖：又是大晚上地守着CFDA，你有顽皮了，不过没关系，我正摸着你的小性子呢~突然闹一下，我也就跟着看看热闹。不得不说，这个附件很给力，毫不留情地一刀刀戳中临床试验痛点。曾经我们秘而不宣的事儿，这就红果果地就摊开在世人的面前！这一次，我真心想说，点个赞。过往不堪回首，这次快刀斩乱麻，流点血是为了割瘤保命啊！附件药物临床试验数据现场核查要点序号 现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1* 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性： 1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。 1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。 1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。瞎想：其实我一直很好奇，部分临床是做双盲的，这样品和对照品送样，按理说医生也是不知道哪个是样品哪个是对照哪个是安慰剂的……临床试验的合规性，包不包括样品的合规性？这条也由临床试验单位负责？样品送不好，弄出对照比对照的，这事儿容易扯皮，到底是研发单位、CRO还是临床调的包？1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性： 1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。 1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。瞎想：额……钱的问题吧，我个人觉得是你情我愿，人家就是愿意贴钱做，其实监管部门也管不着……不过这个规定也是对的，俗话说好货不便宜，便宜没好货，这就跟零团费旅游似的，太低的价格总遭人怀疑，还不如做奢侈品，五万块的一个包，先不说质量，就听价钱，你就觉得它好。1.4申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。瞎想：这条说明了CRO公司的职责，就这一条，责任重大。如果违规了，会怎样？直接进入黑名单，完成之前临床自查公告里的第七条？黑名单制度已经有了，等待先例和先烈。2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性： 2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。 2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含有证据的初筛受试者例数）。 2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。 2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。 2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。瞎想：其实我比较好奇如何统计受试者在规定时间内不得重复参加临床试验，这需要大数据的支持。目前临床登记平台的更新程度是否能做到实时……这点有待考察。实际参与试验的好像也不能知道受试者的身份信息，怎么核实呢？2.2知情同意书的签署与试验过程的真实完整性： 2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。 2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。 2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。 2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。瞎想：这是……要采取和银行卖理财产品一样，录音视频保存证据，证明老太太买理财产品的时候是知道风险的，对吧？2.3临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源： 2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。 2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。 2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源