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xx药业有限公司 药品阴凉库验证报告 文件编号 修订编号 制作日期 2016年4月 验证主办单位 验证协办单位 验证报告审批表 验证报告的起草、复核、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证报告并通过审核。 　 姓名 职务 签名 日期 起草人 　 　 质管员 　 　 　 姓名 职务 签名 日期 初审人 　 　质管部经理 　 　 　 姓名 职务 签名 日期 审核与批准人 　 　质量负责人 　 　 验证活动参与人员及职责 职 务 姓 名 职 位 职 责 组 长 质量负责人 1对验证方案与验证报告审批 2对验证工作进行监督、指导、协调 3对验证结果符合标准及应用有效进行审批 4对建立并形成的验证控制文件审批 组员 质量管理部经理 1制定验证方案、验证报告 2 协助质量负责人组织实施 3对验证结果符合标准及应用有效进行审核 4对建立的验证控制文件审核 质管员 协助制定验证方案、验证报告及验证培训工作 养护员 根据验证结果制定相关操作规程和维护保养等质量文件 保管员 按照验证操作规程实施 第三方单位 项目负责人 负责验证项目整体管理及审核 实施专员 1协助企业对验证方案、验证报告的制定 2负责验证设备、验证系统的安装调试工作 3协助实施验证工作 4对相关人员进行培训及演练工作 目 录 TOC \o "1-3" 验证活动参与人员及职责 PAGEREF _Toc422914088 \h 3 一、验证概述 PAGEREF _Toc422914089 \h 1 二、验证内容 PAGEREF _Toc422914090 \h 1 2.1验证目的 PAGEREF _Toc422914091 \h 1 2.2 验证类型 PAGEREF _Toc422914092 \h 2 2.3验证项目 PAGEREF _Toc422914093 \h 2 2.4验证实施标准和操作规程 PAGEREF _Toc422914094 \h 2 2.5验证实施流程图 PAGEREF _Toc422914095 \h 3 2.6验证设备及验证系统 PAGEREF _Toc422914096 \h 4 2.7验证范围 PAGEREF _Toc422914097 \h 6 2.8测点布置 PAGEREF _Toc422914098 \h 7 2.9 验证实施操作日程安排 PAGEREF _Toc422914099 \h 9 2.10验证依据 PAGEREF _Toc422914100 \h 10 三、验证项目实施 PAGEREF _Toc422914101 \h 10 3.1验证项目一：温湿度分布特性的测试与分析（满载） PAGEREF _Toc422914102 \h 10 3.2验证项目二：监测系统配置的测点终端安装位置确认 PAGEREF _Toc422914104 \h 13 四、验证结果评定与结论 PAGEREF _Toc422914105 \h 15 五、验证现场实景照片（在验证报告中体现） PAGEREF _Toc422914106 \h 16 六、附件 PAGEREF _Toc422914107 \h 17 PAGE \* MERGEFORMAT 1 一、验证概述 1、企业应当根据风险评估的结果和《药品经营质量管理规范》及其附录的要求进行确认与验证工作，以证明设施设备使用条件和有关操作等关键要素能够得到有效控制。 2、企业依据年度验证总计划和《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，选择验证类型、设计验证方案、确定验证项目。 3、验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的概述、验证目的、验证依据、验证活动的组织机构及职责、验证对象、验证项目详述（验证标准、验证规程等）、验证设备及验证系统的标准、测点布置、验证实施日程安排、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。 4、验证实施过程的框架和原则：针对每个验证对象，分项目分阶段逐一进行确认审批。项目的第一部分是确认项目的验证标准；第二部分是验证操作规程详述；第三部分是按照操作规程进行操作，在验证实施过程中，对不符合标准的偏差要即时进行纠正处理，只有当上一阶段的验证符合预定标准且经过审核后，方可进行下一阶段的验证活动；第四部分是记录操作内容、操作时间、操作人、验证结果，同时对验证的结果要进行运用的效果评估。 5、审批验证方案关键点：验证标准、验证操作规程是否详述，评估验证结果是否适用于制定质量管理文件（即企业操作规程）。 6、企业质量负责人对验证工作进行监督、指导、协调，对验证过程中建立并形成的验证控制文件进行审批。 二、验证内容 2.1验证目的 2.1.1对阴凉库设施设备的参数、使用状况能够得到有效控制，符合药品存储环境要求进行验证。