xx药业保温箱（冷藏）-方案.docVIP

?xx药业有限公司 保温箱验证 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 制作日期 2016年5月 验证主办单位 广州市xx药业有限公司 验证协办单位 ? 验证报告审批表 验证报告的起草、复核、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证报告并认可验证结论 ?姓名 ?职务 ?签名 ?日期 起草人 质管员 ? ? 初审人 质管部经理 ? ? 初审人 项目负责人 ? ? 批准人 质量负责人 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 验证活动参与人员及职责? 姓名 职位 职责 组 长 质量负责人 1、负责验证计划、验证方案、验证报告的审批。2、对验证工作进行监督、指导、协调。3、负责组织仓储、运输等部门共同参与实施验证工作。4、对通过验证而建立形成的控制文件进行审核。 副 组 长 质管部经理 1、负责验证计划、验证方案、验证报告的审核。2、协助质量负责人组织实施验证工作。3、对验证结果符合设计标准、对验证结果的应用进行审核。4、对通过验证而建立形成的控制文件进行审核。 组 员 质管员 1、起草验证计划、验证方案、验证报告。 2、负责提供验证对象的基础资料。 储运部经理 负责提供验证工作的环境、基础条件、所需验证的对象。 实施人员 1、按照验证操作规程实施验证相关工作。2、对设备运行或使用中存在的不符合要求的状况偏差处理。 文件管理 1、负责收集和提供验证工作所用的文件（制度、职责、操作规程）。2、根据验证结果修订相关文件。 第三方单位 项目负责人 1、提供验证系统及相关资质证明（校准报告）。2、协助起草、审核验证方案和验证报告。3、提供必要的培训。 实施专员 1、负责验证设备、验证系统的安装调试工作。2、协助实施验证工作。3、对岗位人员进行培训及数据的采集分析工作。 ?? 目 ? 录 一、验证概述 1 二、验证内容 2 2.1 验证目的 2 2.2 验证类型 2 2.3 验证实施标准和操作规程 2 2.4 验证实施流程图 4 2.5 验证设备及验证系统 4 2.6 验证范围 6 2.7 测点布置 7 2.8 验证实施操作日程安排 8 2.9 验证操作规程管理记录确认 9 三、验证项目实施 9 验证项目：蓄冷剂配备使用的条件测试（蓄冷剂预冷条件确认） 9 验证项目：蓄冷剂配备使用的条件测试（蓄冷剂释冷条件确认） 10 验证项目：蓄冷剂配备使用的条件测试（蓄冷剂规格、数量、放置位置及隔离装置确认） 11 验证项目：开箱作业对箱内温度分布及变化的影响（满载） 11 验证项目：箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 12 验证项目：保温箱运输最长时限验证（满载） 13 验证项目：保温箱温度自动监测设备放置位置确认 14 验证项目：保温箱运输最长时高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 15 四、验证结果评定与结论 16 五、验证现场实景照片（在验证报告中体现） 18 六、附件 18 ? ? ? ? 一、验证概述 1、验证计划：企业依据年度验证计划、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录的要求进行确认与验证工作，以证明设施设备使用条件和有关操作等关键要素能够得到有效控制。 验证总计划中包括新购置设施设备的验证及在用设施设备的验证和再验证，确定验证的对象（范围）、验证日程安排、验证项目、责任人等。 2、验证方案：根据每一个验证对象单独制定，包括验证的实施人员，验证目的（或目标），验证依据，验证对象，验证项目详述（验证标准、验证操作规程等），验证设备及验证系统的描述（设备名称、型号、ID编号、精准度标准、数据采集方式、数据采集间隔等），验证测点布置（用平面图标示均匀性布点、风险区域布点等，测试点位置描述列表），验证时间控制，数据采集要求，实施验证的相关基础条件。 验证方案由质量负责人审核批准后方可实施。 3、验证实施及偏差处理：按照经审批的验证操作规程进行验证实施，验证过程中对不符合标准等偏差要进行调整和纠正处理，使其能够符合规定的要求；只有当上一步骤的验证符合预定标准且验证数据经过企业审核通过后，方可进行下一步骤的验证活动（前一个步骤如果已经超标，还继续下一步骤的验证 ，会造成验证结果偏差加大而导致无效）。 4、验证报告：验证完成后，编写验证报告。验证报告包括验证的实施人员，验证过程中采集的数据汇总（指验证全过程所有数据），各个测试项目数据分析图表（指依据各