新版GMP审计要点----药品生产质量管理规范培训课件.ppt

98版与新版GMP的不同点 第103条 注射用水可采用70℃以上保温循环 附录 原料药 第3条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、 包装等生产操作的暴露环境为10 万级 98版与新版GMP的不同点 附录 无菌制剂 第9条 无菌药品生产所需的洁净区分为A B C D四级 A级 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、 敞口西林瓶的区域及无菌装配或直接操作的区域，通常 用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统 在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 在密闭的隔离操作器或手套箱内可用单向流或较低的风速。 98版与新版GMP的不同点 附录 无菌制剂 B级 无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处 的背景区域。 C级和D级 生产无菌药品过程中重要程度较次 的洁净操作区。 第10条 对A B C级洁净区的悬浮粒子进行动态监测。 98版与新版GMP的不同点 附录 无菌制剂 第11条 无菌操作应对微生物进行动态监测，用 沉降碟法、定量空气采样法和表面取样 法等。 第13条 非最终灭菌产品的扎盖工序为B级背景下 的A级操作。 98版与新版GMP的不同点 附录 无菌制剂 第34条 更衣室应设计成气闸室，使更衣的不同阶段分开， 尽量避免工作服被微生物和微粒污染，更衣室要 有足够的换气次数。必要时进入与离开洁净区更 衣室分开设置，洗手设施只能安装在更衣室前段。 取样、称量、洗衣、检验等房间级别，温湿度、照度等 均无具体要求。 以上仅是个人粗浅的认识，仅供参考！ 谢 谢 ！ * * 对风险管理的要求（专家意见稿） 第五节 质量风险管理 第十六条 质量风险管理是对药品整个生命周期进行质 量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过 程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 第十七条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 并最终与保护患者的目标相关联。 第十八条 质量风险管理过程中，努力的程度、形式和 文件应与风险的级别相适应。 对风险管理的要求（第二次征求意见稿） 第四节 质量风险管理 第十四条 质量风险管理是对药品整个生命周期进行 质量风险的识别、评估、控制、沟通、回 顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾 的方式。 第十五条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评 估，保证产品质量。 第十六条 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施形式和文件。 关于风险的几个术语 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任 务的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、 评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执 行，及执行后结果的评价。（招回、改造、新 品上市……） 风险管理的原则 - 风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。 - 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。 质量风险起作用的项目 系统风险（设施与人） 例如:操作风险、环境、设备、设计…… 体系风险（组织） 质量体系、控制、测量、法规符合性 过程风险 工艺操作与质量参数 产品风险（安全性与有效性） - 例如：质量 （3）设计确认 某些药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备 的选型缺乏充分论证，从而在实施过程中造成投资上 的损失。 修订版在总结以往教训的基础上，对“设计确认” 做出更具体明确的规定，要求企业首先要明确自己的 需求，并对厂房和设备的设计是否符合需求并符合GMP 的要求予以