药事管理法律体系 课件.pptVIP

* 药品标准法律体系 （三）标准品和标准物质 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品和对照药材，是国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查中的标准物质，是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具，是测量药品质量的基准，也是校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。 第三节 药品标准概述 * 药品标准法律体系 （一）国家药品标准体系 1.药典标准 药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委员会编纂，并由国务院药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约束力。药典在一定程度上反映一个国家的医药科学技术水平。药典在提高药品质量，保证公众用药安全有效方面具有重要作用。新中国成立以来，先后编纂《中国药典》共8版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版，此后《中国药典》每5年修订一次，现行版本为2005年版。 药典标准主要收载医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、优先推广使用的药品，而且质量控制标准比较成熟，能够反映我国医药科学技术水平。 第三节 药品标准法律体系 * 药品标准法律体系 （一）国家药品标准体系 2.局颁标准 未列入《药典》的其他药品标准，由国务院药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准的收载范围是： （1）国务院药品监督管理部门批准的新药； （2）疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的药品； （3）上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种； （4）原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，但生产地较多，需要统一标准的品种。 第三节 药品标准法律体系 * 药品标准法律体系 （一）国家药品标准体系 3.注册标准 药品注册标准是指国务院药品监督管理部门批准给特定申请人的药品标准，对于申请人及接受申请人技术转让生产该药品的药品生产企业是法定的、强制性标准。药品质量标准的制定，必须依据药品的生产工艺和生产条件，具有针对性。不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以同一种药品国家批准给不同申请人的注册标准可以是不同的。再加上新药的质量标准不够成熟，同一种药品使用不同的注册标准具有其合理性。 第三节 药品标准法律体系 * 药品标准法律体系 （一）国家药品标准体系 4.药品卫生标准 药品卫生标准是一项重要的药品质量指标，是药品质量标准的组成部分。但我国的药品卫生标准一直没有按品种列入药典、局颁标准或注册标准的品种项下，而是单独规定。我国现行《药品卫生标准》颁发于1986年12月16日，1989年9月23日卫生部又颁发了《药品卫生标准补充规定和说明》，1991年5月16日颁布了《药品卫生检验方法》。《药品卫生标准》对中药、化学药品以及生化药品的口服药和外用药的卫生质量指标做了具体规定。 第三节 药品标准法律体系 * 药品标准法律体系 （二）其他药品标准 1.省级药品监督管理部门制定、修订的中药炮制规范 2.省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准 第三节 药品标准法律体系 * 药品标准法律体系 （三）药品试行标准及试行标准的转正 新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他需要进一步考查生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准，并决定试行期。试行期满，原试行标准即失去法律效力。因此试行期满之前，按照试行标准生产药品的企业，必须及时提出试行标准转为正式标准的申请。实践中，把对试行标准进行审查决定是否转为正式标准的过程称为试行标准的转正。 第三节 药品标准法律体系 * 药品标准法律体系 （三）药品试行标准及试行标准的转正 试行标准转正按以下程序办理： 1.按试行标准生产药品的企业应当在试行期届满前3个月，向所在地省级药品监督管理部门提出转正申请，填写《药品补充申请表》，报送该药品在标准试行期内的质量